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骨接合植入物 金屬接骨螺釘 已作廢

Implants for osteosynthesis—Metallic bone screws

標準號：YY 0018-2008

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基本信息

標準號：YY 0018-2008
發布時間：2008-10-17
實施時間：2010-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：張晨、宋鐸、齊寶芬、樊鉑、杜軍、馬浩敏
作廢日期：2018-06-01
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 矯形外科、骨科器械
ICS分類：  ICS11.040.40
提出單位：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(SAC/TC 110)
起草單位：國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心、常州市康輝醫療器械有限公司
歸口單位：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(SAC/TC 110)
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：國家食品藥品監督管理局

標準簡介

本標準規定了骨接合物金屬接骨螺釘的分類與命名、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、使用說明書、包裝、運輸、貯存及使用要求。；適用于金屬接骨螺釘，該產品供骨科手術時作骨折內固定用。

標準摘要

本標準按照YY0341-2002《骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術條件》、ISO5835《外科植入物 六角傳動連接球形下表面、不對稱螺紋金屬接骨螺釘 尺寸》、ISO6475《外科植入物 不對稱螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘 機械性能要求和試驗方法》、ISO9268《外科植入物 錐形下表面金屬接骨螺釘 尺寸》基本內容和要求,對YY0018-2002《骨接合植入物 金屬接骨螺釘》進行了修訂。
本標準代替YY0018-2002《骨接合植入物 金屬接骨螺釘》。
本標準與YY0018-2002相比主要差異為:
---增加了梅花型旋動部分型式;
---增加了新的接骨螺釘規格,并對尺寸進行了一些修訂;
---增加了4.2.2最大扭矩和最大斷裂扭轉角的要求。
本標準的附錄A 為資料性附錄。
本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(SAC/TC110)提出并歸口。
本標準起草單位:國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心、常州市康輝醫療器械有限公司。
本標準主要起草人:張晨、宋鐸、齊寶芬、樊鉑、杜軍、馬浩敏。
本標準于1990年首次發布,2002年第一次修訂。

標準目錄

前言Ⅰ
1 范圍1
2 規范性引用文件1
3 分類1
4 要求8
5 試驗方法9
6 檢驗規則9
7 使用說明書9
8 標志9
9 包裝9
10 運輸和貯存9
11 使用要求9
附錄A (資料性附錄) 已認可的用于化學分析的方法標準一覽表10

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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