国产精品久久久在线观看_亚洲免费观看视频网站_国产盗摄视频一区二区三区_久久久国产一级 - 日本在线观看一区

歡迎來到寰標網！ 客服QQ：772084082 加入會員

醫療保健產品的無菌加工 第4部分：在線清洗技術 現行

Aseptic processing of health care products—Part 4:Clean-in-place technologies

標準號：YY/T 0567.4-2011

獲取原文 如何獲取原文？問客服 獲取原文，即可享受本標準狀態變更提醒服務！
基本信息

標準號：YY/T 0567.4-2011
發布時間：2011-12-31
實施時間：2013-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：胡相華、黃秀蓮、黃鴻新、葉曉燕、周建芳、王洪敏
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 公共醫療設備
ICS分類：消毒和滅菌綜合
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、張家港華菱醫療設備制造有限公司、山東新華醫療器械股份有限公司
歸口單位：全國消毒技術與設備標準化技術委員會
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：全國消毒技術與設備標準化技術委員會

標準簡介

YY/T0567的本部分規定了對按無菌過程生產醫療保健產品的設備產品接觸表面進行在線清洗(CIP)過程的基本要求,并提供了鑒定、確認、操作和控制的指南。本部分適用于在設計為與CIP兼容、可能與產品接觸的設備內表面使用清潔劑的過程。本部分不適用于拆卸設備并在清洗機中清洗的過程。本部分不代替或取代國家法規要求,如歸屬于特定國家或地區的生產管理規范(GMP)和/或藥典要求等。

標準摘要

YY/T0567《醫療保健產品的無菌加工》分為以下幾部分:
———第1部分:通用要求;
———第2部分:過濾;
———第3部分:凍干法;
———第4部分:在線清洗技術;
———第5部分:在線滅菌;
———第6部分:隔離器系統。
本部分為YY/T0567的第4部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本部分使用翻譯法等同采用ISO13408-4:2005《醫療保健產品的無菌加工 第4部分:在線清洗技術》,與ISO13408-4:2005相比,主要編輯性修改如下:
———對于本部分中引用的其他國際標準,若已轉化為我國標準,本部分將引用的國際標準號替換為相應的國家標準號,并在第2章中注明一致性程度。
本部分由國家食品藥品監督管理局提出。
本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口。
本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會負責解釋。
本部分起草單位:國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、張家港華菱醫療設備制造有限公司、山東新華醫療器械股份有限公司。
本部分主要起草人:胡相華、黃秀蓮、黃鴻新、葉曉燕、周建芳、王洪敏。

替代情況

會員注冊/登錄后查看詳情

引用標準

會員注冊/登錄后查看詳情

本標準相關公告

會員注冊/登錄后查看詳情

采標情況

會員注冊/登錄后查看詳情

推薦檢測機構
申請入駐

暫未檢測到相關機構，邀您申請入駐~

推薦認證機構
申請入駐

暫未檢測到相關機構，邀您申請入駐~

推薦培訓機構
申請入駐

暫未檢測到相關機構，邀您申請入駐~