手術植入物有源植入醫療器械 第6部分：治療快速性心律失常的有源植入醫療器械（包括植入式除顫器）的專用要求 現行
Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 6: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia(including implantable defibrillators)
標準號：YY 0989.6-2016
基本信息
標準號：YY 0989.6-2016
發布時間：2016-01-26
實施時間：2018-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：焦永哲、馬春寶、梁芳慧、程補元、史新立、劉斌、樊鉑、宋鐸、齊寶芬、覃格姬
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 矯形外科、骨科器械
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：天津市醫療器械質量監督檢驗中心、北京百幕航材高科技股份有限公司、施樂輝外科植入物（北京）有限公司、國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心
歸口單位：全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 5)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 5)
標準簡介
本標準規定了具有治療快速性心律失常功能的有源植入醫療器械的要求和試驗方法。本標準適用于具有治療快速性心律失常功能的有源植入醫療器械（包括植入式心臟除顫器），以及有源植入醫療器械的某些非植入式部分和附件。
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