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貴金屬含量25%～75%的牙科鑄造合金 現行

Dental casting alloys with noble metal content of at least 25% but less than 75%

標準號：YY 0626-2008

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基本信息

標準號：YY 0626-2008
發布時間：2008-04-25
實施時間：2009-12-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：馮景蘇、楊宇輝、劉克付、楊華
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 口腔科器械、設備與材料
ICS分類：牙科材料
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：有研億金新材料股份有限公司
歸口單位：全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：國家食品藥品監督管理局

標準簡介

本標準規定了貴金屬含量（質量分數）25%～75% 的牙科鑄造貴金屬合金（以下簡稱鑄造合金）的分類、要求、試驗方法和包裝、標識、使用說明書。本標準適用于制造牙科修復體和器件的鑄造合金。

標準摘要

本標準的４．１、４．２、４．３、４．４、４．５和４．６為強制性條款，其余為推薦性條款。
本標準修改采用ＩＳＯ８８９１：１９９８《貴金屬含量２５％～７５％的牙科鑄造合金》。修改內容如下：
———ＩＳＯ８８９１ 中的引用標準ＩＳＯ ６８９２、ＩＳＯ ３６９６ 和ＩＳＯ ９６９３ 已分別轉化為ＧＢ／Ｔ ２２８、
ＧＢ／Ｔ６６８２和ＹＹ０６２１，本標準用后者替代前者；
———ＩＳＯ１５６２不包含對可能的生物學危害的定性和定量的要求，只給出了生物學評價的文獻目錄。本標準推薦在評價可能的生物學危害時，請參見ＹＹ／Ｔ ０２６８。參考文獻中增加了ＹＹ／Ｔ０２６８；　　
———ＩＳＯ８８９１未規定合金化學成分和密度試驗方法，本標準規定采用ＧＢ／Ｔ１５０７２和ＧＢ／Ｔ１４２３的方法，并將其列入引用標準；
———ＩＳＯ８８９１引用了金屬維氏硬度試驗方法標準，并在８．１ａ）中規定生產商“提供維氏硬度值”，但在要求中沒有規定維氏硬度，本標準增加了維氏硬度的要求（４．５）和試驗方法（５．３．４）。
———將“５．７耐腐蝕性”和“５．８抗晦暗性”改為推薦性條款；
———由于用ＩＳＯ１５６２設計的機械性能試驗樣品進行試驗驗證時出現“斷外”和“夾不住”現象，本標準修改采用ＩＳＯ１５６２的機械性能試驗樣品的設計，刪減了“錐形肩臺試樣”，保留了將“圓形夾頭”改為“螺紋夾頭”的“圓形肩臺試樣”（見５．２．２ 圖２），并增加了一種帶螺紋的試樣設計（見５．２．２圖１）；
———本標準按照國家標準的編寫要求，對ＩＳＯ８８９１的章節做了調整：將“５樣品”、“６試樣制備”、“７試驗”調整為“５試驗方法”、“５．１取樣”、“５．２試樣制備”、“５．３試驗方法”；將“８信息和說明書”、“９標識”調整為“６ 包裝、標識和使用說明書”，并按照國家相關法規的要求補充了相關內容。
本標準的附錄Ａ、附錄Ｂ為資料性附錄。
本標準由國家食品藥品監督管理局提出。
本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口。
本標準由有研億金新材料股份有限公司起草。
本標準主要起草人：馮景蘇、楊宇輝、劉克付、楊華。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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