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人工晶體 第6部分:有效期和運輸試驗 已作廢

Intraocular lenses—Part 6:Shelf-life and shipping testing

標準號：YY 0290.6-1997

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基本信息

標準號：YY 0290.6-1997
發布時間：1997-05-27
實施時間：1997-07-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：任曉莉、文燕、甄輝
作廢日期：2010-12-01
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 體外循環、人工臟器、假體裝置
提出單位：國家醫藥管理局
起草單位：國家醫藥管理局醫用光學、激光、冷療設備質量檢測中心
歸口單位：全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會
發布部門：國家醫藥管理局

標準簡介

本標準規定了人工晶體的穩定性試驗，在貯存和銷售無菌人工晶體的過程中，需要通過穩定性試驗來確定晶體有效期，穩定性試驗的目的是為了確定在指定的一系列環境條件下的影響下、經過足夠長的時間后，人工晶體仍然保留原來的特性。

標準目錄

前言……………………………………………… Ⅲ
1 范圍…………………………………………… 1
2 引用標準……………………………………… 1
3 原理…………………………………………… 1
4 定義…………………………………………… 2
5 要求…………………………………………… 2
5.1 一般要求…………………………………… 2
5.2 材料和方法………………………………… 2
5.3 產品穩定性試驗…………………………… 2
5.4 運輸試驗…………………………………… 3
5.5 檢驗結論…………………………………… 3
6 測試方法和抽樣……………………………… 3
7 標記和標簽…………………………………… 4
附錄A(提示的附錄)有效期測試表 ……………………………………………………………… 5
附錄B(標準的附錄) 測定浸提物含量的分析方法……………………………………………… 6
附錄C(提示的附錄) 與有效期試驗中所進行的試驗相關的參考標準………………………… 8

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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