人絨毛膜促性腺激素(HCG)定量測定試劑盒（化學發光免疫分析法） 現行
Human chorionic gonadotropin(HCG) quantitative detection reagent(kit)(chemiluminescent immunoassay)
標準號：YY/T 1192-2011
基本信息
標準號：YY/T 1192-2011
發布時間：2011-12-31
實施時間：2013-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：王瑞霞、唐磊、程英豪、蔡曉蓉、李曉霞
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用化驗設備
ICS分類：實驗室醫學
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：北京市醫療器械檢驗所、北京源德生物醫學工程有限公司、北京科美東雅生物技術有限公司、羅氏診斷產品(上海)有限公司、鄭州安圖綠科生物工程有限公司
歸口單位：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會
發布部門：國家食品藥品監督管理局
標準簡介
本標準規定了人絨毛膜促性腺激素(HCG)定量測定試劑(盒)(化學發光免疫分析法)分類、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等。本標準適用于以化學發光免疫分析為原理的定量檢測人血液基質或其他體液成分中的人絨毛膜促性腺激素(HCG)試劑(盒)[以下簡稱“HCG 試劑(盒)”]。包括以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體的酶促及非酶促化學發光免疫分析測定試劑(盒)。本標準不適用于:a) 擬用于單獨銷售的人絨毛膜促性腺激素校準品和人絨毛膜促性腺激素質控品;b) 以化學發光免疫分析為原理的生物芯片。
標準摘要
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本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。 請注意,本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。 本標準由國家食品藥品監督管理局提出。 本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC136)歸口。 本標準起草單位:北京市醫療器械檢驗所、北京源德生物醫學工程有限公司、北京科美東雅生物技術有限公司、羅氏診斷產品(上海)有限公司、鄭州安圖綠科生物工程有限公司。 本標準主要起草人:王瑞霞、唐磊、程英豪、蔡曉蓉、李曉霞。 |
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