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硬性關節內窺鏡 現行

Rigid Arthroscope

標準號：YY 1082-2007

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基本信息

標準號：YY 1082-2007
發布時間：2007-07-02
實施時間：2008-03-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：姜克讓、高明賢、紀念訓、張長安
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 體外循環、人工臟器、假體裝置
ICS分類：眼科設備
提出單位：全國醫用光學儀器標準化分技術委員會
起草單位：沈陽沈大內窺鏡有限公司
歸口單位：全國醫用光學儀器標準化分技術委員會
發布部門：國家食品藥品監督管理局

標準簡介

本標準規定了硬性關節內窺鏡的分類和標記、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、標簽和使用說明書、包裝、運輸、貯存；適用于硬性關節內窺鏡，關節鏡適用于醫學臨床中對人體關節疾病的檢查、診斷，配合相關手術系統可進行治療。

標準摘要

本標準是對YY91082-1999《膝關節鏡》的修訂。
本標準與YY91082-1999相比主要變化如下:
---對標準名稱進行了規范;
---增加了型號標記和組成件代碼標記;
---增加了視向角、可清晰觀察范圍這兩項主要參數;
---增加了漏斗型目鏡罩、溫度變化,不得產生霧層、照度均勻性要求;
---增加了生物相容性要求。
電氣連接部分全面貫徹GB 9706.1-1995《醫用電氣設備 第一部分:安全通用要求》和GB9706.19-2000《醫用電氣設備 第2部分:內窺鏡設備安全專用要求》的有關規定,具體內容以附錄A(規范性附錄)的形式給出。
本標準的附錄A 是規范性附錄。
本標準由國家食品藥品監督管理局批準。
本標準由全國醫用光學儀器標準化分技術委員會提出并歸口。
本標準由沈陽沈大內窺鏡有限公司起草。
本標準主要起草人:姜克讓、高明賢、紀念訓、張長安。
本標準歷次版本發布情況為:
---ZBC40003-1989;
---YY91082-1999。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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