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外科植入物用聚（L-乳酸）樹脂的標準規范 已作廢

Standard specification for virgin poly(L-lactic acid) resin for surgical implants

標準號：YY/T 0661-2008

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基本信息

標準號：YY/T 0661-2008
發布時間：2008-04-25
實施時間：2009-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：李沅、馬春寶、姜熙、孫惠麗、樊鉑
作廢日期：2018-10-01
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 矯形外科、骨科器械
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會
起草單位：國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：國家食品藥品監督管理局

標準簡介

本標準涵蓋了由原料供應商提供的PEEK聚合物原料（粒料、粉料等）。本標準提供了當這些熱塑性塑料制造用于人體的植入器械，諸如外科植入物、外科或牙科器械的部件時的要求和相關的試驗方法。本標準對應于ASTM F 1925-05《外科植入物用聚（L-乳酸）樹脂的標準規范》。本標準與ASTM F 1925-05的一致性程度為修改采用，技術內容不變，主要差異如下：——按照漢語習慣對一些編排格式進行了修改；——將一些適用于美國標準的表述改為適用于我國標準的表述；——將第2章“規范性引用文件”中已轉化為國標的國際標準用轉化的國標代替；——將原文4.1中的編輯性錯誤進行修改；——刪除第9章“關鍵詞”。

標準摘要

本標準對應于ASTM F1925?05《外科植入物用聚(L?乳酸)樹脂的標準規范》。本標準與ASTM F1925-05的一致性程度為修改采用,技術內容不變,主要差異如下:
---按照漢語習慣對一些編排格式進行了修改;
---將一些適用于美國標準的表述改為適用于我國標準的表述;
---將第2章規范性引用文件中已轉化為國標的國際標準用轉化的國標代替;
---將原文4.1中的編輯性錯誤進行修改;
---刪除第9章關鍵詞。
本標準的附錄A 為資料性附錄。
本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會提出并歸口。
本標準起草單位:國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心。
本標準主要起草人:李沅、馬春寶、姜熙、孫惠麗、樊鉑。

替代情況

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引用標準

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