基本信息
標準號：YY 0299-2008
發布時間：2008-10-17
實施時間：2010-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：牛鳳岐、朱承綱、程洋、忙安石、王志儉、梁萍
作廢日期：2018-01-01
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用超聲、激光、高頻儀器設備
ICS分類：射線照相設備
提出單位：全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 2)
起草單位：中國科學院聲學研究所、國家武漢醫用超聲波儀器質量監督檢測中心和中國人民解放軍總醫院
歸口單位：全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 2)
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：國家食品藥品監督管理局
標準簡介
本標準代替YY 0299-1998《醫用超聲耦合劑》。本標準規定了醫用超聲耦合劑的定義、要求、試驗方法、檢驗規則及其包裝、標志、運輸和貯存。本標準適用于醫用超聲耦合劑產品（以下簡稱產品），包括企業作為商品制造、銷售的，也包括醫療單位自制自用的。該產品在超聲診斷和治療操作中用作探頭（或治療頭）與皮膚之間的透聲媒質。本標準可供醫用超聲耦合墊參考采用。本標準不適用于術中超聲操作中與組織切口直接接觸的產品。對具有其他特性（如無菌、滅菌）的產品，制造商應補充其相應要求。本標準與YY 0299-1998相比主要變化如下：———將衛生要求改為生物學評價，并依據與皮膚短時間接觸的特點，從GB/T 16886《醫療器械生物學評價》標準中選擇試驗方法；———在采用脈沖透射插入取代法的聲衰減系數測量中，規定就水中聲衰減進行修正；———修改了檢驗規則。
標準摘要
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本標準的全部技術內容為強制性要求。 本標準代替YY0299-1998《醫用超聲耦合劑》。 本標準與YY0299-1998相比主要變化如下: ---將衛生要求改為生物學評價,并依據與皮膚短時間接觸的特點,從GB/T16886《醫療器械生物學評價》標準中選擇試驗方法; ---在采用脈沖透射插入取代法的聲衰減系數測量中,規定就水中聲衰減進行修正; ---修改了檢驗規則。 本標準的附錄A、附錄B是規范性附錄,附錄C、附錄D、附錄E 是資料性附錄。 本標準由國家食品藥品監督管理局提出。 本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備標準化分技術委員會(SAC/TC10/SC2)歸口。 本標準由中國科學院聲學研究所、國家武漢醫用超聲波儀器質量監督檢測中心和中國人民解放軍總醫院共同起草。 本標準主要起草人:牛鳳岐、朱承綱、程洋、忙安石、王志儉、梁萍。 本標準于1998年4月首次發布。 |
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