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醫(yī)用光學(xué)人工晶狀體 第4部分：標(biāo)簽和資料 現(xiàn)行

Ophthalmic implants—Intraocular lenses—Part 4:Labeling and information

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0290.4-2008

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0290.4-2008
發(fā)布時(shí)間：2008-10-17
實(shí)施時(shí)間：2010-06-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：何濤、鄭建、賈曉航、文燕、馬莉
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)用光學(xué)儀器設(shè)備與內(nèi)窺鏡
ICS分類：  ICS11.040
提出單位：全國(guó)光學(xué)和光學(xué)儀器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 103/SC 1)
起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
歸口單位：全國(guó)光學(xué)和光學(xué)儀器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 103/SC 1)
發(fā)布部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

YY 0290《眼科光學(xué)　人工晶狀體》分為9個(gè)部分,本部分為YY 0290的第4部分。本部分代替YY 0290.4-1997《人工晶體　第4部分：標(biāo)簽和資料》。YY0290的本部分規(guī)定了標(biāo)簽和包裝上或包裝內(nèi)所提供資料內(nèi)容的要求。本部分與YY 0290.4-1997相比主要變化如下：———規(guī)范性引用文件YY0290.1采用2008版；———適用范圍進(jìn)行了適當(dāng)調(diào)整；———ＹYY 0290.4-1997中第3章給出的術(shù)語(yǔ)在本版本的附錄Ａ（資料性附錄）中列出；———YY 0290.4-1997中表1內(nèi)容在本標(biāo)準(zhǔn)分拆為表1、表2，并增加了相關(guān)項(xiàng)目；———對(duì)第5章項(xiàng)目進(jìn)行了部分調(diào)整；———原附錄Ａ內(nèi)容在本版本中調(diào)整為標(biāo)準(zhǔn)第6章。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

YY0290《眼科光學(xué) 人工晶狀體》分為9個(gè)部分:
---第1部分:術(shù)語(yǔ);
---第2部分:光學(xué)性能及測(cè)試方法;
---第3部分:機(jī)械性能及測(cè)試方法;
---第4部分:標(biāo)簽和資料;
---第5部分:生物相容性;
---第6部分:有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性;
---第8部分:基本要求;
---第9部分:多焦人工晶狀體;
---第10部分:有晶體眼人工晶狀體;
本部分為YY0290的第4部分。
本部分等同采用ISO11979-4:2000《眼科植入物 人工晶狀體 第4部分:標(biāo)簽和資料》。
本部分代替YY0290.4-1997《人工晶體 第4部分:標(biāo)簽和資料》。
本部分與YY0290.4-1997相比主要變化如下:
---規(guī)范性引用文件YY0290.1采用2008版;
---適用范圍進(jìn)行了適當(dāng)調(diào)整;
---YY0290.4-1997中第3章給出的術(shù)語(yǔ)在本版本的附錄A(資料性附錄)中列出;
---YY0290.4-1997中表1內(nèi)容在本標(biāo)準(zhǔn)分拆為表1、表2,并增加了相關(guān)項(xiàng)目;
---對(duì)第5章項(xiàng)目進(jìn)行了部分調(diào)整;
---原附錄A 內(nèi)容在本版本中調(diào)整為標(biāo)準(zhǔn)第6章。
本部分的附錄A 為資料性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)光學(xué)和光學(xué)儀器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC103/SC1)提出并歸口。
本部分起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。
本部分主要起草人:何濤、鄭建、賈曉航、文燕、馬莉。

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