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眼科光學 接觸鏡 第2部分：硬性接觸鏡 現行

Ophthalmic optics—Contact lenses—Part 2:Rigid contact lenses specification

標準號：GB 11417.2-2012

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基本信息

標準號：GB 11417.2-2012
發布時間：2012-12-31
實施時間：2013-12-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：何濤、賈曉航、文燕、馬莉、姜曉路、陳獻花、鄭建、齊偉明、李家忠、陳靖云
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用光學儀器設備與內窺鏡
ICS分類：眼科設備
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心、浙江省醫療器械檢驗所
歸口單位：全國光學和光子學標準化技術委員會醫用光學和儀器分技術委員會
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：全國光學和光子學標準化技術委員會醫用光學和儀器分技術委員會

標準簡介

GB11417的本部分規定了硬性接觸鏡(以下簡稱:接觸鏡)適用范圍、術語和定義、要求、試驗方法、抽樣和檢驗規則、標簽、標志和隨附資料的要求。本部分適用于硬性角膜及鞏膜接觸鏡。

標準摘要

本部分4.3.3.2、4.7.1為推薦性的,其余為強制性的。
《眼科光學 接觸鏡》與GB/T28539《眼科光學 接觸鏡和接觸鏡護理產品 防腐劑的攝入和釋放的測定指南》和GB/T28538《眼科光學 接觸鏡和接觸鏡護理產品 兔眼相容性研究試驗》共同構成接觸鏡系列國家標準。
《眼科光學 接觸鏡》分為以下9個部分:
———第1部分:詞匯、分類和推薦的標識規范;(GB/T11417.1)
———第2部分:硬性接觸鏡;(GB11417.2)
———第3部分:軟性接觸鏡;(GB11417.3)
———第4部分:試驗用標準鹽溶液;(GB/T11417.4)
———第5部分:光學性能試驗方法;(GB/T11417.5)
———第6部分:機械性能試驗方法;(GB/T11417.6)
———第7部分:理化性能試驗方法;(GB/T11417.7)
———第8部分:有效期的確定;(GB/T11417.8)
———第9部分:紫外和可見光輻射老化試驗(體外法);(GB/T11417.9)
本部分為第2部分。
本部分按GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本部分代替GB11417.1—1989《硬性角膜接觸鏡》及1997年第1號修改單。
除編輯性修改外,本部分與GB11417.1—1989及1997年第1號修改單的技術內容變化如下:
———修改了材料的生物相容性、折射率、光學偏差、幾何尺寸、雜質和表面缺陷、微孔、邊緣形狀、光透射比光譜透射比的要求;
———修改了試驗方法(第6章);
———修改了抽樣和檢驗規則(第7章);
———修改了標志的內容(第8章);
———刪除了應力、鏡片形狀要求;
———刪除了配戴要求(第9章);
———補充了紫外光譜過性能、透氧量和透氧系數、機械性能、材料的物理和化學、微生物、穩定性要求。
本部分使用重新起草法參考ISO14534:2002《眼科光學 接觸鏡和接觸鏡護理產品 基本要求》、ISO18369:2006《眼科光學 接觸鏡》和ANSIZ80.20《眼科 接觸鏡 標準術語、允差、測量方法和物理化學特性》編制。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本部分由國家食品藥品監督管理局提出。
本部分由全國光學和光子學標準化技術委員會醫用光學和儀器分技術委員會(SAC/TC103/SC1)歸口。
本部分起草單位:國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心、浙江省醫療器械檢驗所。
本部分主要起草人:何濤、賈曉航、文燕、馬莉、姜曉路、陳獻花、鄭建、齊偉明、李家忠、陳靖云。
本部分所代替標準的歷次版本發布情況:
———GB11417.1—1989及1997年第1號修改單。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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