外科植入物的取出與分析 第4部分：取出陶瓷外科植入物的分析 現(xiàn)行
Retrieval and analysis of surgical implants—Part 4:Analysis of retrieved ceramic surgical implants
標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 25440.4-2010
GB/T25440的各部分對(duì)外科植入物及其相關(guān)樣品的取出、處理和分析提供了指導(dǎo),植入物及相關(guān)樣品來(lái)自于患者體內(nèi)的例行取出、外科修復(fù)或尸檢。制訂本標(biāo)準(zhǔn)的目的是為植入物的取出與分析提供一個(gè)導(dǎo)則,以避免由于樣品的損傷而影響調(diào)查結(jié)果,并為在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間和環(huán)境下采集數(shù)據(jù)提供指導(dǎo)。GB/T25440的第1部分指導(dǎo)植入物的取出及處理,第2部分至第4部分規(guī)定了特定材料植入物的分析方法,包括報(bào)告收集數(shù)據(jù)時(shí)所用的方案。對(duì)于特殊的研究項(xiàng)目,需要附加更為詳細(xì)的方案。如果使用特殊的分析技術(shù),則宜指明適當(dāng)?shù)某绦颉?/p>
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GB/T25440《外科植入物的取出與分析》分為四個(gè)部分: ———第1部分:取出與處理; ———第2部分:取出金屬外科植入物的分析; ———第3部分:取出聚合物外科植入物的分析; ———第4部分:取出陶瓷外科植入物的分析。 本部分為GB/T25440的第4部分。 本部分等同采用ISO12891-4:2000《外科植入物的取出與分析 第4部分:取出陶瓷外科植入物的分析》(英文版)。 本部分的附錄A 和附錄B為資料性附錄。 本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本部分由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC110)歸口。 本部分起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。 本部分主要起草人:齊寶芬、李立賓、付瑞芝、李沅。 |
| 前言 Ⅰ 引言 Ⅱ 1 范圍 1 2 規(guī)范性引用文件 1 3 術(shù)語(yǔ)和定義 1 4 取出,處理和包裝程序 1 5 植入物界面分析 2 6 植入物分析 2 7 植入物性能 4 附錄A (資料性附錄) 取出陶瓷外科植入物分析的標(biāo)準(zhǔn)格式 5 附錄B(資料性附錄) 陶瓷材料評(píng)價(jià)的檢測(cè)方法 8 參考文獻(xiàn) 10 |
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