醫用電氣設備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 現行
Medical electrical equipment - Part 2 :Particular requirements for the safety of infusion pumps and controllers
標準號：GB 9706.27-2005
基本信息
標準號：GB 9706.27-2005
發布時間：2005-11-24
實施時間：2006-08-01
首發日期：2005-10-10
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：許躍民、劉群
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 一般與顯微外科器械
ICS分類：輸血、輸液和注射設備
提出單位：全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會
起草單位：上海醫療器械檢測所
歸口單位：全國醫用電器標準化技術委員會
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國家標準化管理委員會
主管部門：國家食品藥品監督管理局
標準簡介
本專用標準規定了2.101～2．11O定義的輸液泵、輸液控制器、注射泵和便攜式輸液泵的要求。這些設備由醫務人員羽I家庭患者根據處方和醫囑來使用。這些專用要求不適用于下列設備：——專門用丁診斷或類似用途(例如，由操作者永久性控制或管理的血管造影或其他泵)；——內部輸液；——血液的體外循環；——植入式設備或一次性使用的設備；——專門用于尿動力學診斷用設備(利用導管將膀胱充滿水，測量其壓力一體積關系)；——專門用于男性陽痿檢測的診斷用設備(為保持陰莖勃起，必須維持一個預置壓力，測量為維持該壓力而注入的液體量：海綿體)。
標準摘要
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醫用電氣設備標準為系列標準,該系列標準主要由兩大部分組成: -第1部分:醫用電氣設備的安全通用要求; -第2部分:醫用電氣設備的安全專用要求。 本專用標準為醫用電氣設備第2部分中的:輸液泵和輸液控制器安全專用要求。本專用標準等同采用國際標準IEC60601-2-24:1998《醫用電氣設備-第2-24部分:輸液泵和輸液控制器安全專用要求》(英文版)。 本專用標準與IEC60601-2-24:1998存在如下編輯性差異: -對于標準中引用的其他國際標準,若已被我國標準采用,將國際標準編號替換成我國標準編號; -為了便于使用,增加了規范性附錄BB規范性引用文件一章。對資料性附錄L參考文獻做了修改,將部分標準目錄編人附錄BB中; -IEC60601-2-24:1998中第36章內容,采用IEC60601-1-2:1993版標準,但1993版標準已由2001版替代。而YY0505-2005標準等同采用了IEC60601-1-2:2001版。因此本標準第36章以采用YY0505--2005的標準要求為準: -將IEC60601-1:1988的修改件2(1995)的相關適用項要求編人了本專用標準的相應條款中,以便使本專用標準與工EC60601-2-24:1998保持真正意義上的一致。為了與專用標準的內容相區別,修改件2的內容在文中用雙豎線標識出。 本專用標準引用GB9706.1-1995《醫用電氣設備第一部分:安全通用要求》(idtIEC60601-1:1988+修改件10991))和IEC60601-1:1988修改件2(1995)((醫用電氣設備第一部分:安全通用要求修改件2),也引用并列標準YY0505-2005((醫用電氣設備第1-2部分安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗)(IEC60601-1-2:2001,工DT), 本專用標準附錄工、附錄AA是資料性附錄,附錄BB是規范性附錄。 本專用標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會提出。 本專用標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會歸口。 本專用標準由上海市醫療器械檢測所負責起草 本專用標準主要起草人:許躍民、劉群。 |
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