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心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和體外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求 現行

Cardiovascular implants and artificial organs—Requirements for single-use tubing packs for cardiopulmonary bypass and extracorporeal membrane oxygenation(ECMO)

標準號：YY/T 0730-2009

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基本信息

標準號：YY/T 0730-2009
發布時間：2009-06-16
實施時間：2010-12-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：洪良通、林偉聰、何曉帆
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 體外循環、人工臟器、假體裝置
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國醫用體外循環設備標準化技術委員會
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：全國醫用體外循環設備標準化技術委員會

標準簡介

本標準規定了心肺旁路和體外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求,適用于所有擬用于心肺旁路(CPB)以及/或者體外膜肺氧合(ECMO)的醫用管道,但對于在CPB 手術(短期,如6h以下)或ECMO(長期,如24h以上)期間擬與血泵一起使用的管道,應符合規定的要求和試驗。本標準中有關無菌及無熱原的規定適用于標有無菌字樣的管道套包。本標準僅適用于多功能設備的管道,該多功能設備具備完整的部件,如血氣交換器(氧合器)、貯血器、血液微栓過濾器、祛沫劑、血泵等。

標準摘要

本標準修改采用ISO15676:2005《心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和體外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求》。
本標準與ISO15676:2005的差異見附錄B。
本標準的附錄A、附錄B是資料性附錄。
本標準由國家食品藥品監督管理局提出。
本標準由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會歸口。
本標準起草單位:國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心。
本標準主要起草人:洪良通、林偉聰、何曉帆。

替代情況

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引用標準

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采標情況

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