眼科光學 接觸鏡和接觸鏡護理產品 兔眼相容性研究試驗 現行
Ophthalmic optics—Contact lenses and contact lenses care products—Determination of biocompatibility by ocular study with rabbit eyes
標準號：GB/T 28538-2012
基本信息
標準號：GB/T 28538-2012
發布時間：2012-06-29
實施時間：2012-11-01
首發日期：2012-06-29
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：陳獻花、方麗、李家忠、李雪來、趙金川
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用光學儀器設備與內窺鏡
ICS分類：眼科設備
起草單位：國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心、浙江省醫療器械檢驗所
歸口單位：全國光學和光子學標準化技術委員會醫用光學和儀器分技術委員會(SAC/TC 103/SC 1)
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：全國光學和光子學標準化技術委員會醫用光學和儀器分技術委員會(SAC/TC 103/SC 1)
標準簡介
本標準規定了一種評價接觸鏡和接觸鏡護理產品眼內安全性的體內試驗方法。本試驗是評估產品在試驗條件下對眼組織產生刺激的程度。本試驗方法適用于兔眼試驗。
標準摘要
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GB11417《眼科光學 接觸鏡》、GB/T28539《眼科光學 接觸鏡和接觸鏡護理產品 防腐劑的攝入和釋放的測定指南》和GB/T28538《眼科光學 接觸鏡和接觸鏡護理產品 兔眼相容性研究試驗》共同構成接觸鏡系列國家標準。 本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。 本標準使用重新起草法修改采用ISO9394:1998《眼科光學 接觸鏡和接觸鏡護理產品 兔眼相容性研究試驗》(英文版)。 本標準與ISO9394:1998的技術性差異及其原因如下: ———關于規范性引用文件,本標準做了具有技術性差異的調整,以適應我國的技術條件,調整的情況集中反映在第2章“規范性引用文件”中,具體調整如下: ● 分別用等同采用的GB/T16886.1、GB/T16886.2、GB/T16886.10代替了ISO10993-1、ISO10993-2、ISO10993-10; ● 用等同采用的GB/T27025代替了ISO/IEC17025。 ———刪除了附錄C。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。 本標準由全國光學和光子學標準化技術委員會醫用光學和儀器分技術委員會(SAC/TC103/SC1)歸口。 本標準起草單位:國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心、浙江省醫療器械檢驗所。 本標準主要起草人:陳獻花、方麗、李家忠、李雪來、趙金川。 |
標準目錄
| 前言 Ⅲ 1 范圍 1 2 規范性引用文件 1 3 總則 1 4 試驗動物和飼養管理 1 5 試劑/材料 2 6 儀器 2 7 試驗樣本 2 8 試驗步驟 3 9 試驗報告 4 10 結果評估 4 附錄A (規范性附錄) McDonald-Shadduck評分系統---裂隙燈 5 附錄B(規范性附錄) Draize眼損傷評分表 8 |
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