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醫(yī)用呼吸道濕化器 呼吸濕化系統(tǒng)的專用要求 現(xiàn)行

Medical suction equipment-Part 3: Suction equipment powered from a vacuum or pressure source

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0786-2010

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0786-2010
發(fā)布時(shí)間：2010-12-27
實(shí)施時(shí)間：2012-06-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：寇立強(qiáng)、李云飛
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 手術(shù)室設(shè)備
ICS分類：麻醉、呼吸和復(fù)蘇設(shè)備
提出單位：全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 116)
起草單位：北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司
歸口單位：全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 116)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門：全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 116)

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了濕化系統(tǒng)（見3.6定義）的基本安全和基本性能的要求。也包括濕化系統(tǒng)中使用的特定的獨(dú)立裝置，如呼吸管路加熱（呼吸管路加熱絲）以及呼吸管路加熱的控制裝置（呼吸管路加熱控制器）。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO8185:2007《醫(yī)用呼吸道濕化器 呼吸濕化系統(tǒng)的專用要求》(英文版)。
本標(biāo)準(zhǔn)與ISO8185:2007的主要差異如下:
———ISO8185:2007中引用的IEC和ISO 國際標(biāo)準(zhǔn),已被轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,本標(biāo)準(zhǔn)以引用我國標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范使用;現(xiàn)無對(duì)應(yīng)被轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,則以所引用的IEC和ISO 國際標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范使用。
———ISO7396-1:2002《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng) 第1部分 醫(yī)用壓縮氣體和真空管道》在國際上已由ISO7396-1:2007代替,因此本標(biāo)準(zhǔn)直接引用ISO7396-1:2007。
———本標(biāo)準(zhǔn)14.6原標(biāo)準(zhǔn)為“B型、BF型和CF型設(shè)備”,根據(jù)GB9706.1—2007調(diào)整后的定義,修改為“B型、BF型和CF型應(yīng)用部分”。
本標(biāo)準(zhǔn)第36章電磁兼容與YY0505—2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)》同期實(shí)施。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄BB、附錄DD、附錄EE、附錄FF 為規(guī)范性附錄,附錄AA、附錄CC、附錄GG、附錄HH、附錄II為資料性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC116)提出并歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:寇立強(qiáng)、李云飛。

標(biāo)準(zhǔn)目錄

前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范圍 1
2 規(guī)范性引用文件 1
3 術(shù)語和定義 2
4 通用要求和試驗(yàn)要求 3
5 分類 4
6 識(shí)別、標(biāo)記和文件 4
7 輸入功率 5
8 基本安全類型 5
9 可拆卸的保護(hù)裝置 5
10 環(huán)境條件 5
11 無通用要求 6
12 無通用要求 6
13 概述 6
14 有關(guān)分類的要求 6
15 電壓和(或)能量的限制 6
16 外殼和防護(hù)罩 6
17 隔離 6
18 保護(hù)接地、功能接地和電位均衡 6
19 連續(xù)漏電流和患者輔助電流 6
20 電介質(zhì)強(qiáng)度 6
21 機(jī)械強(qiáng)度 6
22 運(yùn)動(dòng)部件 6
23 面、角和邊 7
24 正常使用時(shí)的穩(wěn)定性 7
25 飛濺物 7
26 振動(dòng)與噪聲 7
27 氣動(dòng)和液壓動(dòng)力 7
28 懸掛物 7
29 X射線輻射 7
30 α、β、γ、中子輻射和其他粒子輻射 7
31 微波輻射 7
32 光輻射(包括激光) 7
33 紅外線輻射 7
34 紫外線輻射 7
35 聲能(包括超聲) 7
36 電磁兼容性 8
37 位置和基本要求 8
38 標(biāo)志、隨機(jī)文件 8
39 對(duì)AP型和APG型設(shè)備的共同要求 8
40 對(duì)AP型設(shè)備及其部件和元器件的要求和試驗(yàn) 8
41 對(duì)APG型設(shè)備及其部件和元器件的要求和試驗(yàn) 8
42 超溫 8
43* 防火 8
44 溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒、滅菌和相容性 9
45 壓力容器和受壓部件 9
46 人為差錯(cuò) 9
47 靜電荷 9
48 生物相容性 10
49 電源供電的中斷 10
50 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性 10
51* 危險(xiǎn)輸出的防止 10
52 不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài) 11
53 環(huán)境試驗(yàn) 11
54 概述 11
55 外殼和罩蓋 11
56 元器件和組件 11
57 網(wǎng)電源部分、元器件和布線 12
58 保護(hù)接地---端子和連接 12
59 結(jié)構(gòu)和布線 12
101* 濕化系統(tǒng)輸出 13
102 貯水箱 13
103 報(bào)警系統(tǒng) 13
附錄AA (資料性附錄) 基本原理 14
附錄BB* (規(guī)范性附錄) 顯示溫度精度的測定 19
附錄CC (資料性附錄) 比焓計(jì)算 20
附錄DD (規(guī)范性附錄) 溫度傳感器和接口 24
附錄EE (規(guī)范性附錄) 濕化系統(tǒng)輸出的測定 25
附錄FF* (規(guī)范性附錄) 標(biāo)準(zhǔn)溫度傳感器 27
附錄GG (資料性附錄) 環(huán)境方面 28
附錄HH (資料性附錄) 安全和性能的基本原則 30
附錄II(資料性附錄) 術(shù)語---索引 32
參考文獻(xiàn) 33

替代情況

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