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無菌塑柄手術(shù)刀

Disposable scalpel
標(biāo)準(zhǔn)號:YY/T 0454-2008
基本信息
標(biāo)準(zhǔn)號:YY/T 0454-2008
發(fā)布時間:2008-10-17
實(shí)施時間:2010-01-01
首發(fā)日期:
出版單位:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人:陸廣恒、吳曙光、潘永
出版機(jī)構(gòu):中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類: 一般與顯微外科器械
ICS分類:外科器械和材料
提出單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位:淮陰醫(yī)療器械有限公司
歸口單位:全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會
發(fā)布部門:國家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門:國家食品藥品監(jiān)督管理局
標(biāo)準(zhǔn)簡介
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌塑柄手術(shù)刀的結(jié)構(gòu)和標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存、使用期限。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于滅菌包裝一次性使用的無菌塑柄手術(shù)刀,該產(chǎn)品供外科手術(shù)或解剖時切割軟組織用。
標(biāo)準(zhǔn)摘要
本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T0454—2003。 本標(biāo)準(zhǔn)與YY/T0454—2003相比主要變化如下: ———對原標(biāo)準(zhǔn)的排列結(jié)構(gòu)進(jìn)行了調(diào)整; ———增加“3.1 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)”內(nèi)容; ———增加“6.4.3 周期檢驗(yàn)判定規(guī)則”; ———“7 標(biāo)志”引用YY/T0171—2008的相關(guān)規(guī)定; ———修改“8.4 使用期限”,自滅菌之日起有效期為2年; ———修改“附錄A.1 裝置要求”,增加“支撐手術(shù)刀兩端的支撐塊(固定塊和調(diào)節(jié)塊)上平面應(yīng)保持在同一平面”。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A 是規(guī)范性附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:淮陰醫(yī)療器械有限公司。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:陸廣恒、吳曙光、潘永。 本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于2003年6月。 |
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