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可吸收性外科縫線 現行

Absorbable surgical suture

標準號：YY 1116-2010

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基本信息

標準號：YY 1116-2010
發布時間：2010-12-27
實施時間：2012-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：張延青、王鳳才、馬文忠、陸廣恒、強羅萍、袁雙林
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用衛生用品
ICS分類：外科器械和材料
提出單位：全國外科器械標準化技術委員會(SAC/TC 94)
起草單位：上海浦東金環醫療用品有限公司、強生(中國)醫療器材有限公司、江蘇淮陰醫療器械有限公司
歸口單位：全國外科器械標準化技術委員會(SAC/TC 94)
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：全國外科器械標準化技術委員會(SAC/TC 94)

標準簡介

本標準規定了可吸收性外科縫線的分類、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、使用說明書、包裝、運輸、貯存的要求。本標準適用于可吸收性外科縫線(以下簡稱縫線)。縫線供醫療機構做外科手術時對人體組織縫合、結扎用。

標準摘要

4.6.3含水量為推薦性條款。
本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本標準代替YY1116—2002《可吸收性外科縫線》。
本標準與YY1116—2002主要差異如下:
———取消Ⅰ類縫線的分類結構,增加了Ⅰ類縫線的制式、Ⅱ類縫線染色/不染色的分類;
———修訂了縫線的規格與直徑、抗張強度、針線連接強度;
———增加Ⅱ類(單股)縫線的要求;
———修訂了縫線的環氧乙烷殘留量;
———修訂了縫線植入試驗要求;
———修訂了縫線生物降解試驗的要求及其方法;
———修訂了脫鉻試驗方法;
———修訂了含水量測試方法。
本標準參考歐洲藥典6.0版和美國藥典第31版。
本標準由全國外科器械標準化技術委員會(SAC/TC94)提出并歸口。
本標準起草單位:上海浦東金環醫療用品有限公司、強生(中國)醫療器材有限公司、江蘇淮陰醫療器械有限公司。
本標準主要起草人:張延青、王鳳才、馬文忠、陸廣恒、強羅萍、袁雙林。
本標準所代替的歷次版本發布情況為:
———ZBC48002—1989;
———YY91116—1999;
———YY1116—2002。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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