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當(dāng)前位置： 首頁 > 一次性使用血液灌流器

一次性使用血液灌流器 已作廢

Disposable hemoperfutor

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0464-2009

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0464-2009
發(fā)布時(shí)間：2009-06-16
實(shí)施時(shí)間：2010-12-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：顧漢卿、袁秦、陸茉珠、吳靜標(biāo)、胡瑋、何曉帆
作廢日期：2020-10-01
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置
ICS分類：外科器械和材料
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：天津市泌尿外科研究所、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
歸口單位：全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用血液灌流器的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志及包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用活性炭或吸附樹脂為吸附劑的一次性使用血液灌流器,該灌流器配合血液灌流裝置供血液灌流使用,清除病人體內(nèi)內(nèi)源性和外源性藥物、毒物及代謝產(chǎn)物。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)的第5章內(nèi)容為強(qiáng)制性。
本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0464-2003《一次性使用血液灌流器》。
本標(biāo)準(zhǔn)與YY0464-2003相比,主要變化如下:
---吸附指標(biāo)的具體量值改由制造商規(guī)定;
---增加了關(guān)于說明書的要求。本標(biāo)準(zhǔn)生物學(xué)性能參考GB/T16886.1-2001《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》中的
有關(guān)規(guī)定,化學(xué)性能參照GB8368-2005《一次性使用輸液器》的有關(guān)規(guī)定,機(jī)械性能、滲漏性能試驗(yàn)方法參考了YY0053-2008《血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器》的有關(guān)規(guī)定。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A 是規(guī)范性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口并負(fù)責(zé)解釋。
本標(biāo)準(zhǔn)由天津市泌尿外科研究所、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)起草。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:顧漢卿、袁秦、陸茉珠、吳靜標(biāo)、胡瑋、何曉帆。
本標(biāo)準(zhǔn)于2002年6月首次發(fā)布,于2009年第一次修訂。

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