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醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：醫(yī)院電動(dòng)床安全專用要求 現(xiàn)行

Medical electrical equipment—Part 2:Particular requirements for the safety of electrically operated hospital beds

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0571-2013

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0571-2013
發(fā)布時(shí)間：2013-10-21
實(shí)施時(shí)間：2014-10-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：劉炯、徐進(jìn)
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 手術(shù)室設(shè)備
ICS分類：其他醫(yī)療設(shè)備
提出單位：全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 10/SC 5)
起草單位：上海醫(yī)療器械檢測(cè)所
歸口單位：全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 10/SC 5)
發(fā)布部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
主管部門：全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 10/SC 5)

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了預(yù)期用于醫(yī)療監(jiān)護(hù)下成年患者的診斷、治療或監(jiān)護(hù)的醫(yī)院電動(dòng)床及其附件的安全要求。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求系列標(biāo)準(zhǔn)主要由兩大部分組成:
———第1部分:醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求;
———第2部分:醫(yī)用電氣設(shè)備的安全專用要求。
本專用標(biāo)準(zhǔn)屬于第2部分:醫(yī)用電氣設(shè)備的安全專用要求。本部分是對(duì)GB9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》的修改和補(bǔ)充。
本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0571—2005。
本標(biāo)準(zhǔn)與YY0571—2005相比較,主要差異包括:
———?jiǎng)h除了重復(fù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1—2007的內(nèi)容。
———修改YY0571—2005標(biāo)準(zhǔn)中的編輯性錯(cuò)誤。
本專用標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本標(biāo)準(zhǔn)采用重新起草法修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-38:1996《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:醫(yī)院電動(dòng)床安全專用要求》及修改件1:1999。
本標(biāo)準(zhǔn)與IEC60601-2-38:1996《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:醫(yī)院電動(dòng)床安全專用要求》及修改件1:1999的差異主要表現(xiàn)在:
———第36章電磁兼容性部分。由于IEC60601-2-38:1996及修改件1:1999引用的IEC60601-1-2標(biāo)準(zhǔn)為1993年版,而對(duì)應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0505—2012采用的IEC60601-1-2標(biāo)準(zhǔn)為2004版。所以本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原有IEC60601-2-38:1996及修改件1:1999中的第36章進(jìn)行了必要的、合理的且原理等同的修改。
此 外,本標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)對(duì)IEC60601-2-38:1996及修改件1:1999做了下列編輯性修改:
———用小數(shù)點(diǎn)符號(hào)“.”替換小數(shù)點(diǎn)符號(hào)“,”;
———?jiǎng)h除IEC60601-2-38標(biāo)準(zhǔn)中的封面和前言;
———本標(biāo)準(zhǔn)中助動(dòng)詞的翻譯與GB9706.1—2007保持一致;
———為明確標(biāo)準(zhǔn)中引用到的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),修改了資料性附錄L。
———對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),若已轉(zhuǎn)化為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn),本部分將引用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)號(hào)替換為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。
本專用標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC10/SC5)提出并歸口。
本專用標(biāo)準(zhǔn)起草單位:上海醫(yī)療器械檢測(cè)所。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:劉炯、徐進(jìn)。
本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于2005年。

標(biāo)準(zhǔn)目錄

前言 Ⅲ
第一篇 概述 1
1 適用范圍和目的 1
2 術(shù)語(yǔ)和定義 2
3 通用要求 3
5 分類 3
6 識(shí)別、標(biāo)記和文件 3
第二篇 環(huán)境條件 5
第三篇 對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù) 5
17 隔離 5
18 保護(hù)接地、功能接地和電位均衡 5
第四篇 對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù) 5
21 機(jī)械強(qiáng)度 5
22 運(yùn)動(dòng)部件 6
23 面、角和邊 6
24 正常使用時(shí)的穩(wěn)定性 7
26 振動(dòng)和噪聲 7
28 懸掛物 7
第五篇 對(duì)不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù) 8
36 電磁兼容性 8
第六篇 對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù) 8
第七篇 對(duì)超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù) 8
44 溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒、滅菌和相容性 9
第八篇 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止 9
第九篇 不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài):環(huán)境試驗(yàn) 9
52 不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài) 9
第十篇 結(jié)構(gòu)要求 10
54 概述 10
56 元器件和組件 10
57 網(wǎng)電源部分、元器件和布線 10
附錄L (規(guī)范性附錄) 引用標(biāo)準(zhǔn)———本標(biāo)準(zhǔn)中提及的出版物 22
附錄AA (資料性附錄) 特定條款的導(dǎo)則和原理說明 23
附錄BB(資料性附錄) 對(duì)醫(yī)院電動(dòng)床的可能的考慮和試驗(yàn) 26
圖101 醫(yī)院電動(dòng)床 總體布置 11
圖102 試驗(yàn)時(shí)安全工作載荷的分布 12
圖103 橫向穩(wěn)定性試驗(yàn):載荷布置(俯視圖) 13
圖104 縱向穩(wěn)定性試驗(yàn):載荷布置(俯視圖) 14
圖105 橫向穩(wěn)定性試驗(yàn):載荷布置(正視圖) 15
圖106 縱向穩(wěn)定性試驗(yàn):載荷布置(側(cè)視圖) 15
圖107 床功能控制器和/或調(diào)節(jié)器:功能圖示符號(hào)的導(dǎo)引 16
圖108 安全工作載荷的圖示符號(hào) 17
圖109 擠壓和剪切點(diǎn)的典型間隔 17
圖110 屏障周圍的間隙測(cè)量 18
圖111 應(yīng)用部分的區(qū)域和電位均衡 18
圖112 各種結(jié)構(gòu)的床墊支承臺(tái)的背板與腿板/大腿板間的最小夾角[見56.10c)] 19
圖113 邊欄試驗(yàn)中的施力 20
圖114 具有分段邊欄和單片邊欄的床的例子 21
圖115 試驗(yàn)錐體 22
圖BB.1 沖擊器 29
圖BB.2 加載位置 30
圖BB.3 載荷墊 30
圖BB.4 床墊支承臺(tái)的各板的推薦調(diào)節(jié)范圍 31
圖BB.5 拉升桿手柄的位置 32

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