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外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化鋯增韌高純氧化鋁基復合材料 現行

Implants for Surgery—Ceramic materials—Part 2:Composite materials based on a high purity alumina matrix with zirconia reinforcemen

標準號：YY/T 1294.2-2015

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基本信息

標準號：YY/T 1294.2-2015
發布時間：2015-03-02
實施時間：2016-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：馬春寶、張文慧、劉斌、董文興
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 矯形外科、骨科器械
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心、國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心
歸口單位：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(SAC/TC 110)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(SAC/TC 110)

標準簡介

本標準規定了關節置換用生物相容和生物穩定的陶瓷骨替代材料（氧化鋯增韌高純氧化鋁基復合材料）的性能和相應的試驗方法。本標準適用于氧化鋁占復合材料中的質量百分比在60%以上、添加了一定量的氧化鋯和其它明確成分的氧化鋁基復合材料。

標準摘要

YY/T1294《外科植入物 陶瓷材料》已經或計劃發布以下部分:
———第1部分:高純氧化鋁基陶瓷材料;
———第2部分:氧化鋯增韌高純氧化鋁基復合材料。
本部分為YY/T1294的第2部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本部分使用翻譯法等同采用ISO6474-2:2012《外科植入物 陶瓷材料 第2部分:氧化鋯增韌高純氧化鋁基復合材料》(英文版)。
與本標準中規范性引用的國際文件有一致性對應的我國文件如下:
———GB/T21114—2007 耐火材料 X 射線熒光光譜化學分析 熔鑄玻璃片法(ISO12677:2003,MOD);
———YY/T0651.1—2008 外科植入物全髖關節假體的磨損 第1部分:髖關節磨損試驗機的負載和位移參數及相關的試驗環境條件(ISO14242-1:2002,MOD);
———GB/T6569—2006 精細陶瓷彎曲強度試驗方法(ISO14704:2000,MOD);
———GB/T16534—2009 精細陶瓷室溫硬度試驗方法(ISO14705:2008,MOD);
———GB/T23806—2009 精細陶瓷斷裂韌性試驗方法單邊預裂紋梁(SEPB)法(ISO15732:2003,MOD);
———GB/T25995—2010 精細陶瓷密度和顯氣孔率試驗方法(ISO18754:2003,MOD)。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本部分由國家食品藥品監督管理總局提出。
本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(SAC/TC110)歸口。
本部分起草單位:國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心、國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心。
本部分主要起草人:馬春寶、張文慧、劉斌、董文興。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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