血液透析和相關治療用水處理設備技術要求 第1部分：用于多床透析 現行
Technical requirements of water treatment equipments for haemodialysis applications and related therapies—Part 1:For multi-beds haemodialysis
標準號：YY 0793.1-2010
基本信息
標準號：YY 0793.1-2010
發布時間：2010-12-27
實施時間：2012-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：呂維敏、陳嘉曄、黃鴻新、曾繁豐、陳仙明、劉弋青、楊笑鶴、范立航
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 體外循環、人工臟器、假體裝置
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
起草單位：浙江省醫療器械研究所、國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國醫用體外循環設備標準化技術委員會
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：全國醫用體外循環設備標準化技術委員會
標準簡介
本標準規定了多床血液透析和相關治療用水處理設備的術語和定義、產品分類、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、使用說明書,包裝,運輸和貯存。本標準適用于制備多床血液透析和相關治療用水的水處理設備,不適用于制備單床血液透析和相關治療用水的水處理設備。涉及的水包括:粉末制備濃縮液用水、透析液制備用水、透析器復用用水。本標準所規定的水處理設備范圍從市政(含自取)飲用水源進入設備的連接點到設備產水使用點之間的所有裝置、管路及配件,包括:電氣系統、水凈化系統、存儲與輸送系統及消毒系統等。不包括:濃縮液供液系統、透析液再生系統、透析濃縮物、血液透析濾過系統、血液濾過系統、透析器復用系統及腹膜透析系統等。
標準摘要
|
本標準的全部技術內容為強制性。 血液透析和相關治療用水處理設備技術要求標準為系列標準,該系列標準主要由兩部分組成: ———第1部分:用于多床透析; ———第2部分:用于單床透析。 本標準為YY0793的第1部分。 本標準非等效采用國際標準ISO26722:2009血液透析和相關治療用水處理設備(英文版)。 本標準與國際標準的不同在于: ———名稱不同; ———將標準適用范圍限制為提供醫院多床血液透析使用的水處理設備; ———增加了“經溫度補償后設備實際處理水量不低于標稱處理水量”的要求及試驗方法; ———增加了“電氣要求”條款,根據電氣系統與患者的隔離程度選擇采用GB9706.1《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》或GB4793.1《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分:通用要求》; ———增加了“產品分類”、“工作條件”、“檢驗規則”、“包裝、運輸和貯存”等條款; ———刪除了國際標準中關于便攜式水處理設備(單床血液透析和相關治療用水處理設備)對應條款; ———將處理水要求及檢測方法由符合“ISO13959”調整為符合“YY0572《血液透析和相關治療用水》”; ———將“材料兼容性”進行了調整形成了“材料要求”條款,主要貫徹GB/T17219《生活飲用水輸配水設備及防護材料的安全性評價標準》。 本標準由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會歸口并負責解釋。 本標準起草單位:浙江省醫療器械研究所、國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心。 本 標準主要起草人:呂維敏、陳嘉曄、黃鴻新、曾繁豐、陳仙明、劉弋青、楊笑鶴、范立航。 |
推薦檢測機構
申請入駐
暫未檢測到相關機構，邀您申請入駐~
推薦認證機構
申請入駐
暫未檢測到相關機構，邀您申請入駐~
推薦培訓機構
申請入駐
暫未檢測到相關機構，邀您申請入駐~
? 2018 北京寰標偉業科技發展有限公司版權所有并保留所有權利。
ICP備案證書號：京ICP備17031081號-1 客服電話：010-62050868
