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眼科光學　接觸鏡護理產(chǎn)品　第3部分：微生物要求和試驗方法及接觸鏡護理系統(tǒng) 現(xiàn)行

Ophthalmic optics—Contact lens care products—Part 3:Microbiological requirements and test methods for products and regimens for hygienic management of contact

標準號：YY 0719.3-2009

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基本信息

標準號：YY 0719.3-2009
發(fā)布時間：2009-06-16
實施時間：2010-12-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：陳靖云、虞海蓉、李家忠、馬莉、何濤、齊偉明
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫(yī)用光學儀器設備與內(nèi)窺鏡
ICS分類：眼科設備
提出單位：全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術委員會(SAC TC 103/SC 1)
起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心
歸口單位：全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術委員會(SAC TC 103/SC 1)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局

標準簡介

YY0719的本部分規(guī)定了兩種方法用于評價上市產(chǎn)品的抗微生物活性,包括通過化學方式進行接觸鏡消毒護理產(chǎn)品和接觸鏡系統(tǒng)消毒護理產(chǎn)品。本部分不適用于試戴鏡片的衛(wèi)生處理。

標準摘要

YY0719《眼科光學 接觸鏡護理產(chǎn)品》分為7個部分:
---第1部分:術語;
---第2部分:基本要求;
---第3部分:微生物要求和試驗方法及接觸鏡護理系統(tǒng);
---第4部分:抗微生物防腐有效性試驗及測定拋棄日期指南;
---第5部分:接觸鏡和接觸鏡護理產(chǎn)品物理相容性的測定;
---第6部分:有效期測定指南;
---第7部分:生物學評價試驗方法。
本部分為YY0719的第3部分,本部分修改采用ISO14729:2001《眼科光學 接觸鏡護理產(chǎn)品 微生物要求和試驗方法及接觸鏡消毒過程》。
本部分與ISO14729:2001的主要差異如下:
---增加了大腸桿菌(ATCC8739或8099)用于抗微生物活性試驗。
本部分的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E 為資料性附錄。
本部分由全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術委員會(SACTC103/SC1)提出并歸口。
本部分起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心。
本部分主要起草人:陳靖云、虞海蓉、李家忠、馬莉、何濤、齊偉明。

標準目錄

前言Ⅲ
1 范圍1
2 規(guī)范性引用文件1
3 術語和定義1
4 原則1
5 性能要求2
6 試驗方法3
附錄A (資料性附錄) 其他菌種保藏機構的試驗菌9
附錄B (資料性附錄) 膜過濾法操作程序實例10
附錄C (資料性附錄) 技術報告:病毒試驗11
附錄D (資料性附錄) 技術報告:棘阿米巴試驗12
附錄E (資料性附錄) 技術報告:實驗室試驗中的人工淚液(有機物) 13

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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