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大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求 自動控制型
大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求 自動控制型 現(xiàn)行
Technical requirements for large steam sterilizers - Automatic type
標準號：GB 8599-2008
基本信息
標準號：GB 8599-2008
發(fā)布時間：1988-01-20
實施時間：2009-12-01
首發(fā)日期：1988-01-20
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：黃秀蓮、徐偉雄、伍倚明、陳嘉曄、盧子分、張揚、李晶、王培敬、韓少川
出版機構(gòu)：中國標準出版社
標準分類： 公共醫(yī)療設備
ICS分類：消毒設備
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、潔定貿(mào)易（上海）有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司等
歸口單位：全國消毒技術(shù)與設備標準化技術(shù)委員會
發(fā)布部門：中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局
標準簡介
本標準規(guī)定了大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求———自動控制型的術(shù)語和定義、型式與基本參數(shù)、要求和試驗方法。本標準適用于可以裝載一個或者多個滅菌單元、容積大于60L的大型蒸汽滅菌器。該滅菌器主要用于醫(yī)療保健產(chǎn)品及其附件的滅菌。按本標準設計和生產(chǎn)的滅菌器應考慮產(chǎn)品壽命周期中的環(huán)境因素的影響。環(huán)境因素參見附錄Ａ。本標準未規(guī)定用于控制滅菌器制造生產(chǎn)的各個階段的質(zhì)量保證體系的要求。本標準不適用于手動控制型的大型蒸汽滅菌器。
標準摘要
|
本標準的全部內(nèi)容為強制性。 本標準與EN285:2006《滅菌 蒸汽滅菌器 大型滅菌器》的一致性程度為非等效。 本標準與EN285:2006標準的主要差異如下: a) 刪除部分術(shù)語和定義,通用術(shù)語和定義采用GB/T19971-2005《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 術(shù)語》和GB18281.1-2000《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第1部分:通則》確定的術(shù)語和定義。 b) 標準的編輯和格式上依照GB/T1.1-2000《標準化工作導則 第1部分:標準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》和GB/T1.2-2002《標準化工作導則 第2 部分:標準中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容的確定方法》的規(guī)定,與EN285:2006有較大的變化,刪除了部分歐洲語言。 c) 壓力容器部分內(nèi)容按GB150《鋼制壓力容器》、《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局(1999)和《特種設備安全監(jiān)察條例》中華人民共和國國務院令(第373號)要求,增加壓力容器要求和滅菌器門的安全聯(lián)鎖要求。 d) 電氣安全要求執(zhí)行GB4793.1《測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求 第1部分:通用要求》、GB4793.4《測量、控制及實驗室用電氣設備的安全實驗室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器的特殊要求》和GB/T 18268-2000《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求》(idtIEC613261:1997)。 e) 生物指示物要求應符合ISO11138標準。化學指示物要求應符合ISO11140標準。 f) 按照EN285:2006(修正版)增加了空腔負載試驗要求。 g) 本標準未采用EN285:2006中第22章蒸汽氣源質(zhì)量的測試。 本標準代替GB8599-1988《自動控制壓力蒸汽滅菌器技術(shù)條件》、GB8600-1988《壓力蒸汽滅菌器滅菌效果檢驗方法》。 本標準附錄E、附錄F為規(guī)范性附錄,附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄G 為資料性附錄。 本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本標準由全國消毒技術(shù)與設備標準化技術(shù)委員會(SAC/TC200)歸口。 本標準起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、潔定貿(mào)易(上海)有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、連云港千櫻醫(yī)療設備有限公司。 本標準主要起草人:黃秀蓮、徐偉雄、伍倚明、陳嘉曄、盧子分、張揚、李晶、王培敬、韓少川。 本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為: ---GB8599-1988; ---GB8600-1988。 |
標準目錄
| 前言Ⅰ 1 范圍1 2 規(guī)范性引用文件1 3 術(shù)語與定義1 4 分類與基本參數(shù)3 5 要求3 6 試驗方法13 附錄A (資料性附錄) 影響蒸汽滅菌器壽命的環(huán)境因素21 附錄B (資料性附錄) 同一單元滅菌器的識別標準22 附錄C (資料性附錄) 蒸汽和水的質(zhì)量23 附錄D (資料性附錄) 材料24 附錄E (規(guī)范性附錄) 小負載溫度試驗期間的溫度與時間允許范圍26 附錄F (規(guī)范性附錄) 測試儀器、設備和材料27 附錄G (資料性附錄) 制造商應提供的信息和文件33 |
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