醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 現行
Biological evaluation of medical devices—Part 1:Evaluation and testing within a risk management process
標準號：GB/T 16886.1-2011
基本信息
標準號：GB/T 16886.1-2011
發布時間：2011-06-16
實施時間：2011-12-01
首發日期：1997-06-26
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：吳平、由少華、劉成虎
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：醫療設備綜合
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC 248)
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC 248)
標準簡介
GB/T16886的本部分描述了:———醫療器械風險管理框架內指導醫療器械生物學評價的基本原則;———按器械與人體接觸性質和時間的一般分類;———所有來源的相關數據的評價;———建立在風險分析基礎之上的可用數據組中缺陷的識別;———醫療器械生物學安全分析所需其他數據組的識別;———醫療器械生物學安全性的評定。本部分不包括不直接或不間接與患者身體接觸的材料和器械的試驗,也不包括任何機械故障引起的生物學危害。前言中給出了GB/T16886的其他部分所包括的具體試驗。
標準摘要
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GB/T16886《醫療器械生物學評價》,由下列部分組成: ———第1部分:風險管理過程中的評價與試驗; ———第2部分:動物福利要求; ———第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗; ———第4部分:與血液相互作用試驗選擇; ———第5部分:體外細胞毒性試驗; ———第6部分:植入后局部反應試驗; ———第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量; ———第9部分:潛在降解產物的定性與定量框架; ———第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗; ———第11部分:全身毒性試驗; ———第12部分:樣品制備與參照樣品; ———第13部分:聚合物醫療器械降解產物的定性與定量; ———第14部分:陶瓷降解產物的定性與定量; ———第15部分:金屬與合金降解產物的定性與定量; ———第16部分:降解產物和可溶出物的毒代動力學研究設計; ———第17部分:可瀝濾物允許限量的確立; 本部分為GB/T16886的第1部分。 有關其他方面的生物試驗將有其他部分的標準。 本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。 本部分代替GB/T16886.1—2001《醫療器械生物學評價 第1部分:評價與試驗》,與GB/T16886.1—2001相比主要修改內容如下: ———修改了標準名稱; ———修改了“引言”; ———修改了“范圍”; ———增加了“規范性引用文件”; ———修改了“醫療器械”的定義;增加了“化學成分”和“數據組”兩個術語; ———修改了“醫療器械生物學評價基本原則”; ———修改了“醫療器械分類”; ———增加了“生物學評價過程”,包括“材料表征”和“生物學評價試驗”兩部分內容; ———取消了“生物學評價試驗選擇”和“試驗方法保證”; ———增加了“毒代動力學研究”和“免疫毒性”; ———增加了“生物學評價數據的解釋和生物學安全性總體評定”; ———“附錄A”改為“生物學評價試驗”;刪除了“附錄A 中表2”; ———“附錄B”改為“風險管理過程指南”; ———增加了“附錄C建議的文獻評審程序”。 本部分使用翻譯法等同采用ISO10993-1:2009《醫療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》。與本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下: GB/T16886.2—2000 醫療器械生物學評價 第2部分:動物保護要求(ISO10993-2:1992,IDT) GB/T16886.3—2008 醫療器械生物學評價 第3 部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(ISO10993-3:2003,IDT) GB/T16886.4—2003 醫療器械生物學評價 第4部分:與血液相互作用試驗選擇(ISO10993-4:2002,IDT) GB/T16886.5—2003 醫療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗(ISO10993-5:1999,IDT) GB/T16886.6—1997 醫療器械生物學評價 第6部分:植入后局部反應試驗(ISO10993-6:1994,IDT) GB/T16886.7—2001 醫療器械生物學評價 第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量(ISO10993-7:1995,IDT) GB/T16886.9—2001 醫療器械生物學評價 第9 部分:潛在降解產物的定性與定量框架(ISO10993-9:1999,IDT) GB/T16886.10—2005 醫療器械生物學評價 第10 部分:刺激與遲發型超敏反應試驗(ISO10993-10:2002,IDT) GB/T16886.11—1997 醫療器械生物學評價 第11部分:全身毒性試驗(ISO10993-11:1993,IDT) GB/T16886.12—2005 醫療器械生物學評價 第12部分:樣品制備與參照樣品(ISO10993-12:2002,IDT) GB/T16886.13—2001 醫療器械生物學評價 第13部分:聚合物醫療器械降解產物的定性與定量(ISO10993-13:1998,IDT) GB/T16886.14—2003 醫療器械生物學評價 第14 部分:陶瓷降解產物的定性與定量(ISO10993-14:2001,IDT) GB/T16886.15—2003 醫療器械生物學評價 第15部分:金屬與合金降解產物的定性與定量(ISO10993-15:2000,IDT) GB/T16886.16—2003 醫療器械生物學評價 第16部分:降解產物和可溶出物的毒代動力學研究設計(ISO10993-16:1997,IDT) GB/T16886.17—2005 醫療器械生物學評價 第17部分:可瀝濾物允許限量的確立(ISO10993-17:2002,IDT) YY/T0316—2008 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用(ISO14971:2007,IDT) 本部分由國家食品藥品監督管理局提出。 本部分由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC248)歸口。 本部分起草單位:國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心。 本部分主要起草人:吳平、由少華、劉成虎。 本部分所代替標準的歷次版本發布情況為: ———GB/T16886.1—2001;GB/T16886.1—1997。 |
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