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醫(yī)用有機(jī)硅彈性體、凝膠、泡沫標(biāo)準(zhǔn)指南 第1部分：組成和未固化材料 現(xiàn)行

Guide for silicone elastomers,gels and forms used in medical applications—Part 1:Formulation and uncured materials

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 0818.1-2010

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 0818.1-2010
發(fā)布時(shí)間：2010-12-27
實(shí)施時(shí)間：2012-06-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：施燕平、張麗梅、吳平
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 一般與顯微外科器械
ICS分類：輸血、輸液和注射設(shè)備
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心
歸口單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

標(biāo)準(zhǔn)簡介

YY/T0818的本部分預(yù)期用于指導(dǎo)使用者掌握醫(yī)用有機(jī)硅彈性體、凝膠和泡沫的組成和使用。本部分不提供有機(jī)硅粉末、液體和其他形態(tài)有機(jī)硅的相關(guān)信息。本部分所提供的信息用以指導(dǎo)使用者在考慮過各單一組分或副產(chǎn)物的化學(xué)、物理以及毒理學(xué)性質(zhì)后,如何選擇適宜的材料。本部分為有機(jī)硅材料在醫(yī)用領(lǐng)域的典型應(yīng)用提供了通用信息。有機(jī)硅材料的交聯(lián)和制作的詳細(xì)內(nèi)容見本規(guī)范第2部分。硅橡膠外科植入物的性能另見YY0334和YY0484。本部分僅涉及未固化彈性體、凝膠和泡沫的組分。本部分不涉及使用中任何安全方面的問題。本部分的使用者有責(zé)任制定適宜的安全和健康規(guī)范,并在使用前確定有關(guān)法規(guī)限制的適用性。對(duì)未固化有機(jī)硅組分,建議使用者也可參考《材料安全數(shù)據(jù)手冊(cè)》。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

YY/T0818的總標(biāo)題為《醫(yī)用有機(jī)硅彈性體、凝膠、泡沫標(biāo)準(zhǔn)指南》,由以下部分組成:
———第1部分:組成和未固化材料;
———第2部分:交聯(lián)和制作。
本部分為YY/T0818的第1部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
YY/T0818本部分修改采用ASTMF2038-00《醫(yī)用有機(jī)硅彈性體、凝膠、泡沫標(biāo)準(zhǔn)指南 第1部分:組成和未固化材料》。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心提出并歸口。
本部分起草單位:山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心。
本部分主要起草人:施燕平、張麗梅、吳平。

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