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牙科金屬烤瓷修復(fù)體系 已作廢

Metal-ceramic dental restorative systems

標(biāo)準號：YY 0621-2008

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基本信息

標(biāo)準號：YY 0621-2008
發(fā)布時間：2008-04-25
實施時間：2009-12-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準出版社查看詳情>
起草人：林紅、鄭剛、孫志輝、白偉、馮景蘇
作廢日期：2018-01-01
出版機構(gòu)：中國標(biāo)準出版社
標(biāo)準分類： 口腔科器械、設(shè)備與材料
ICS分類：  110.060.10
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心等
歸口單位：全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準化技術(shù)委員會
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局

標(biāo)準簡介

本標(biāo)準對用于制作牙科金屬?烤瓷修復(fù)體的牙科金屬材料（用鑄造法或加工法制作）和陶瓷的性能要求和試驗方法進行了規(guī)定，也對金屬?烤瓷復(fù)合體的性能要求和試驗方法進行了規(guī)定。本標(biāo)準的性能要求適用于結(jié)合在一起使用的金屬材料和陶瓷，而不適用于單獨使用的金屬材料或陶瓷。

標(biāo)準摘要

本標(biāo)準的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性的。
本標(biāo)準修改采用ＩＳＯ９６９３：１９９９《牙科金屬　烤瓷修復(fù)體系》和ＩＳＯ９６９３：２００５《牙科金屬　烤瓷修
復(fù)體系》及修改單１）。并將涉及ＩＳＯ６８７２：１９９５《牙科陶瓷》和ＩＳＯ６８７２：１９９５／Ａｍｄ．１：１９９７《牙科陶瓷　修改單１》的部分內(nèi)容轉(zhuǎn)化為本標(biāo)準內(nèi)容。
本標(biāo)準涉及的金屬材料和陶瓷適用于制作牙科金屬烤瓷修復(fù)體。
本標(biāo)準不包含對可能的生物學(xué)危害的定性和定量要求，但推薦在評價可能的生物學(xué)危害時，請參見ＹＹ／Ｔ０２６８《牙科學(xué)　口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價　第１單元：評價與試驗》。
本標(biāo)準依據(jù)ＩＳＯ９６９３：１９９９重新起草。與ＩＳＯ９６９３：１９９９的技術(shù)性差異已編入正文中，并在它們所涉及的條款的頁邊空白處用垂直單線標(biāo)識。
本標(biāo)準與ＩＳＯ９６９３：１９９９主要差異和原因如下：
———按照“規(guī)范性引用文件在標(biāo)準中被規(guī)范性引用”的原則，由于已將ＩＳＯ ６８７２：１９９５ 和ＩＳＯ６８７２：１９９５／Ａｍｄ．１：１９９７標(biāo)準的相關(guān)內(nèi)容直接轉(zhuǎn)換為本標(biāo)準的內(nèi)容，故本標(biāo)準未將其列入規(guī)范性引用文件；
———刪除“規(guī)范性引用文件”中“ＩＳＯ３６９６：１９８７”。并在本標(biāo)準中以“蒸餾水或去離子水”替代“ＩＳＯ３６９６：１９８７”中被引用的“２級水”。因技術(shù)上是可行的；
———在“規(guī)范性引用文件”中增加我國標(biāo)準如下：
ＧＢ／Ｔ１４２３—１９９６　貴金屬及其合金密度的測試方法；
ＧＢ／Ｔ３６２１—２００７　鈦和鈦合金板材；
ＧＢ／Ｔ３６２２—１９９９　鈦和鈦合金帶、箔材；
ＧＢ／Ｔ２９６５—２００７　鈦和鈦合金棒材；
———４．１．１ 增加鈦材的國家標(biāo)準，ＧＢ／Ｔ ３６２１—２００７（板）、ＧＢ／Ｔ ３６２２—１９９９（帶、箔）或ＧＢ／Ｔ２９６５—２００７（棒）；
———４．１．２將引用ＩＳＯ６８７２：１９９５和ＩＳＯ６８７２：１９９５／Ａｍｄ．１：１９９７標(biāo)準的相關(guān)內(nèi)容改為轉(zhuǎn)換成本標(biāo)準的內(nèi)容；
———４．１．２．２取消陶瓷的放射性檢測內(nèi)容；
———４．２生物相容性改為：參見ＹＹ／Ｔ０２６８；
———５．２增加“生物性能試樣，按臨床使用狀況進行制備和試驗。”提高可操作性；
———６．１．２．１金屬機械性能試樣，圖１和圖２修改采用國際標(biāo)準的設(shè)計，試樣兩端帶螺紋；
———增加了６．１．４密度的測試方法，提高可操作性；
———６．２．２陶瓷的撓曲強度試驗：采用了ＩＳＯ６８７２中兩種方法中的一種；
———刪除國際標(biāo)準的６．３．３．５；
———８．２增加“中文標(biāo)志應(yīng)符合國家法律法規(guī)的規(guī)定”。
本標(biāo)準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準化技術(shù)委員會歸口。
本標(biāo)準負責(zé)起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。
本標(biāo)準參加起草單位：有研億金新材料股份有限公司。
本標(biāo)準主要起草人：國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心：林紅、鄭剛、孫志輝、白偉。有研億金新材料股份有限公司：馮景蘇。

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引用標(biāo)準

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