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核酸擴增檢測用試劑（盒） 現行

Nucleic acids amplification test reagents(kits)

標準號：YY/T 1182-2010

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基本信息

標準號：YY/T 1182-2010
發布時間：2010-12-27
實施時間：2012-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：王瑞霞、高旭年、鐘敏、夏懿、楊宗兵
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用化驗設備
ICS分類：實驗室醫學
起草單位：北京市醫療器械檢驗所、中山大學達安基因股份有限公司、羅氏診斷產品(上海)有限公司、上海復星醫學科技發展有限公司
歸口單位：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC 136)
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC 136)

標準簡介

本標準規定了核酸擴增檢測試劑(盒)的術語和定義、命名和分類、技術要求、試驗方法、標識、標簽和說明書、包裝、運輸和貯存等。本標準適用于核酸擴增檢測試劑(盒)的質量控制。核酸擴增檢測試劑(盒)應包括核酸提取、核酸擴增及產物分析試劑組份,如核酸擴增檢測試劑(盒)內不含有核酸提取組份,應由生產企業說明或指定提取試劑(盒)。本標準不適用于基因分型、基因芯片和病毒基因分型/突變檢測用試劑(盒)及血源篩查的試劑(盒)。

標準摘要

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
對體外診斷用HIV、HBV、HCV 核酸擴增檢測試劑盒產品設計的要求應滿足附錄A。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利,本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC136)歸口。
本標準起草單位:北京市醫療器械檢驗所、中山大學達安基因股份有限公司、羅氏診斷產品(上海)有限公司、上海復星醫學科技發展有限公司。
本標準主要起草人:王瑞霞、高旭年、鐘敏、夏懿、楊宗兵。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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