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口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：吸入毒性試驗 現(xiàn)行

Biological evaluation of medical devices used in dentistry—Part 5:Inhalation toxicity test

標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 0127.5-2014

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 0127.5-2014
發(fā)布時間：2014-06-17
實施時間：2015-07-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：梁潔、韓建民、林紅、袁暾、杜珩、彭薔、朱彤、朱蔚精
出版機構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 口腔科器械、設(shè)備與材料
ICS分類：牙科材料
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗中心(四川大學(xué))、國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
歸口單位：全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 99)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
主管部門：全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 99)

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)適用于評價在室溫或在應(yīng)用條件下具有明顯揮發(fā)性的口腔醫(yī)療器械或其成分的吸入毒性。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔醫(yī)療器械的吸入毒性試驗方法。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本部分是《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)中的一部分標(biāo)準(zhǔn)。
YY/T0268《牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1單元:評價與試驗》是口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價與試驗項目的選擇,為指南性標(biāo)準(zhǔn)。
YY/T0127和YY/T0244《口腔材料生物試驗方法 短期全身毒性試驗:經(jīng)口途徑》是口腔醫(yī)療器械具體生物試驗方法標(biāo)準(zhǔn),其中YY/T0127共分為以下部分:
———YY/T0127.1 口腔材料生物學(xué)試驗方法 溶血試驗;
———YY/T0127.2 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第2單元:試驗方法 急性全身毒性試驗:靜脈途徑;
———YY/T0127.3 口腔材料生物學(xué)試驗方法 第3部分:根管內(nèi)應(yīng)用試驗;
———YY/T0127.4 口腔材料生物學(xué)試驗方法 第2單元:口腔材料生物試驗方法 骨埋植試驗;
———YY/T0127.5 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分:口腔材料生物試驗方法 吸入毒性試驗;
———YY/T0127.6 口腔材料生物學(xué)評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 顯性致死試驗;
———YY/T0127.7 口腔材料生物學(xué)評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗;
———YY/T0127.8 口腔材料生物學(xué)評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 皮下植入試驗;
———YY/T0127.9 口腔材料生物學(xué)評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 細(xì)胞毒性試驗:瓊脂覆蓋法及分子濾過法;
———YY/T0127.10 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第2單元:試驗方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變試驗(Ames試驗);
———YY/T0127.11 牙科學(xué) 用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 蓋髓試驗;
———YY/T0127.12 牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第2單元:試驗方法 微核試驗;
———YY/T0127.13 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第2單元:試驗方法 口腔黏膜刺激試驗;
———YY/T0127.14 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第2單元:試驗方法 急性經(jīng)口全身毒性試驗;
———YY/T0127.15 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第2單元:試驗方法 亞急性和亞慢性全身毒性試驗 經(jīng)口途徑;
———YY/T0127.16 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第2單元:試驗方法 哺乳動物細(xì)胞體外染色體畸變試驗;
———YY/T0127.17 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第17部分:小鼠淋巴瘤細(xì)胞(TK)基因突變試驗。
本部分為YY/T0127的第5部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本部分代替YY/T0127.5—1999《口腔材料生物學(xué)評價 第2單元:試驗方法 吸入毒性試驗》。
其與YY/T0127.5—1999的主要技術(shù)變化如下,這些變化均是依據(jù)OECD436:2009和OECD
403:2008其中的相應(yīng)內(nèi)容:
———修改了急性吸入毒性的定義,將“在短期內(nèi)(24h或少于24h)”改為“在短期內(nèi)(4h~6h);
———刪除了“半數(shù)致死劑量LD50”,“半數(shù)致死濃度LC50”,“動態(tài)染毒裝置”的定義;
———增加了“濃度”,“限定濃度”,“限度試驗”的定義;
———第5章“試驗動物”中增加了“動物福利”的內(nèi)容;
———在染毒方式選擇中增加了“靜態(tài)全身吸入染毒裝置”;
———在“動態(tài)全身吸入染毒裝置”中增加了毒氣混勻裝置,見圖2中5;
———將染毒時間規(guī)定為大鼠一般為6h,小鼠一般為4h;
———增加了“限度試驗和主試驗”的內(nèi)容,刪除了“最大耐受量試驗”;
———將試驗動物數(shù)量從“每組10只”改為“每組6只”;
———試驗后觀察期限從“7d”改為“14d”;
———結(jié)果評價中,不再以LC50作為判定標(biāo)準(zhǔn),而是以“≥5000mg/m3 的劑量水平試驗,動物是否出現(xiàn)明顯中毒癥狀或死亡”作為判定標(biāo)準(zhǔn);
請注意本部分的某些內(nèi)容可能涉及專利。本部分的發(fā)布機構(gòu)不應(yīng)承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本部分由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC99)歸口。
本部分起草單位:四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗中心(四川大學(xué))、國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。
本部分主要起草人:梁潔、韓建民、林紅、袁暾、杜珩、彭薔、朱彤、朱蔚精。

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