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最終滅菌醫療器械包裝材料 第10部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產用涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗方法 現行

Packaging materials for terminally sterilized medical devices—Part 10:Adhesive coated nonwoven materials of polyolefines for use in the manufacture of sealable pouches,reels and lids—Requirements and test methods

標準號：YY/T 0698.10-2009

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基本信息

標準號：YY/T 0698.10-2009
發布時間：2009-06-16
實施時間：2010-12-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：錢軍、吳平
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 一般與顯微外科器械
ICS分類：  11.080.040
提出單位：全國醫用輸液器具標準化技術委員會
起草單位：山東省醫療器械產品質量檢驗中心、杜邦中國集團有限公司
歸口單位：國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：國家食品藥品監督管理局

標準簡介

YY/T0698的本部分提供了適用于最終滅菌醫療器械包裝的涂膠聚烯烴非織造布材料的要求和試驗方法。本部分未對ISO11607-1的通用要求增加要求。因此,4.2~4.3 中的專用要求可用以證實符合ISO11607-1的一項或多項要求,但不是其全部要求。本部分所規定的材料預期部分或全部用于可密封組合袋、成形-填充-密封(FFS)包裝和包裝蓋材的生產。

標準摘要

YY/T0698《最終滅菌醫療器械包裝材料》,由以下幾部分組成:
---第2部分:滅菌包裹材料 要求和試驗方法;
---第3部分:紙袋(YY/T0698.4所規定)、組合袋和卷材(YY/T0698.5所規定)生產用紙 要求和試驗方法;
---第4部分:紙袋 要求和試驗方法;
---第5部分:透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗方法;
---第6部分:用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統生產用紙 要求和試驗方法;
---第7部分:環氧乙烷或輻射滅菌無菌屏障系統生產用可密封涂膠紙 要求和試驗方法;
---第8部分:蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器 要求和試驗方法;
---第9部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產用無涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗方法;
---第10部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產用涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗方法。
本部分為YY/T0698的第10部分。
其他最終滅菌醫療器械包裝材料的要求和試驗方法將在其他部分中規定。YY/T0698的本部分參照采用prEN86810:2007《最終滅菌醫療器械包裝材料 第10部分:密封袋、卷材和蓋材的生產用涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗方法》。
本部分的附錄A 和附錄B是規范性附錄。
本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會提出。
本部分由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心歸口。
本部分主要起草單位:山東省醫療器械產品質量檢驗中心、杜邦中國集團有限公司。
本部分主要起草人:錢軍、吳平。

替代情況

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引用標準

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采標情況

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