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心血管植入物及人工器官 心臟手術(shù)硬殼 貯血器/靜脈貯血器系統(tǒng)（帶或不帶過濾器）和靜脈貯血軟袋 現(xiàn)行

Cardiovascular implants and artificial organs—Hard-shell cardiotomy/venous reservoir systems(with/without filter)and soft venous reservoir bags

標(biāo)準(zhǔn)號：YY 0603-2015

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：YY 0603-2015
發(fā)布時間：2015-03-02
實施時間：2017-01-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：洪良通、林偉聰、徐慶官、何曉帆
出版機構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、寧波菲拉爾醫(yī)療用品有限公司、東莞科威醫(yī)療器械有限公司
歸口單位：全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 158)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
主管部門：全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 158)

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0603-2007《心血管植入物及人工器官 心臟手術(shù)硬殼 貯血器/靜脈貯血器系統(tǒng)（帶或不帶過濾器）和靜脈貯血軟袋》。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對無菌、一次性使用的體外循環(huán)心臟手術(shù)硬殼貯血器、靜脈貯血器系統(tǒng)（帶或不帶過濾器）和靜脈貯血軟袋（簡稱貯血器）的試驗方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等要求。上述器件擬供進行心肺轉(zhuǎn)流手術(shù)（CPB）時貯血使用。本標(biāo)準(zhǔn)適用于多功能系統(tǒng)的貯血器件，該系統(tǒng)可能有整體性的部件，如血氣交換器（氧合器）、血液過濾器、祛泡器、血泵等。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0603—2007《心血管植入物及人工器官 心臟手術(shù)硬殼貯血器/靜脈貯血器系統(tǒng)(帶或不帶過濾器)和靜脈貯血軟袋》,與YY0603—2007相比,除編輯性修改外,主要技術(shù)變化如下:
———“最低注入量”更改為“通透量”。
———增加化學(xué)性能及相應(yīng)檢驗方法(見4.4、5.5)。
———刪除附錄A(規(guī)范性附錄)檢驗規(guī)則,增加了附錄A(資料性附錄)、附錄C(資料性附錄)。
本標(biāo)準(zhǔn)修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO15674:2009《心血管植入物及人工器官 心臟手術(shù)硬殼貯血器/靜脈貯血器系統(tǒng)(帶或不帶過濾器)和靜脈貯血軟袋》。
———增加了化學(xué)性能及試驗方法(見4.4、5.5);
———增加了無菌和無熱原試驗方法;
———增加了附錄A、附錄C。原國際標(biāo)準(zhǔn)的“附錄A 評價性能特征應(yīng)考慮的因素”改為附錄B。
本標(biāo)準(zhǔn)與ISO15674:2009的主要差異見附錄C。
本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO15674:2009《心血管植入物及人工器官 心臟手術(shù)硬殼貯血器/靜脈貯血器系統(tǒng)(帶或不帶過濾器)和靜脈貯血軟袋》。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC158)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、寧波菲拉爾醫(yī)療用品有限公司、東莞科威醫(yī)療器械有限公司。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:洪良通、林偉聰、徐慶官、何曉帆。
本標(biāo)準(zhǔn)于2007年首次發(fā)布,2015年第一次修訂。

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