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促卵泡生成素測定試劑盒
促卵泡生成素測定試劑盒 現行
Follicle stimulating hormone testing kit
標準號：YY/T 1213-2019
基本信息
標準號：YY/T 1213-2019
發布時間：2019-05-31
實施時間：2020-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：黃穎、于婷、曲守方、孫楠、黃杰、王瑞霞、蔡曉蓉、葛亞文、汪少穎、肖璐、王雪峰、吳曉軍、施為紅、郭健夫
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用化驗設備
ICS分類：實驗室醫學
提出單位：國家藥品監督管理局
起草單位：中國食品藥品檢定研究院、北京市醫療器械檢驗所、羅氏診斷產品(上海)有限公司、西門子醫學診斷產品(上海)有限公司、雅培貿易(上海)有限公司、奧森多器械貿易(中國)有限公司、博奧生物集團有限公司
歸口單位：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC 136)
發布部門：國家藥品監督管理局
標準簡介
本標準規定了促卵泡生成素測定試劑盒的分類、要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸、貯存。本標準適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定促卵泡生成素的試劑盒，包括以酶標記、（電）化學發光標記、（時間分辨）熒光標記等標記方法的免疫分析試劑盒。本標準不適用于：用膠體金或其它方法標記的半定量測定促卵泡生成素的試劑（如：試紙條等）；用125I等放射性同位素標記的各類促卵泡生成素放射免疫或免疫放射試劑盒。
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