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臨床化學體外診斷試劑（盒）命名 現行

In vitro diagnostic reagent(kit)nomenclature for clinical chemistry

標準號：YY/T 1227-2014

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基本信息

標準號：YY/T 1227-2014
發布時間：2014-06-17
實施時間：2015-07-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：趙陽、畢春雷、張宏、賀學英
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用化驗設備
ICS分類：實驗室醫學
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：北京市藥品監督管理局醫療器械技術審評中心、北京市醫療器械檢驗所
歸口單位：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC 136)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC 136)

標準簡介

本標準適用于采用分光光度法，利用全自動生化分析儀、半自動生化分析儀或分光光度計，在醫學實驗室進行定量檢測的臨床化學體外診斷試劑(盒)產品。本標準規定了臨床化學體外診斷試劑盒命名應遵循的原則，并對部分項目制定了具體命名實例。本標準不適用于校準品、質控品。

標準摘要

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。
本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC136)歸口。
本標準起草單位:北京市藥品監督管理局醫療器械技術審評中心、北京市醫療器械檢驗所。
本標準主要起草人:趙陽、畢春雷、張宏、賀學英。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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