国产精品久久久在线观看_亚洲免费观看视频网站_国产盗摄视频一区二区三区_久久久国产一级 - 日本在线观看一区

歡迎來到寰標(biāo)網(wǎng)！ 客服QQ：772084082 加入會(huì)員

體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示） 第4部分：自測(cè)用體外診斷試劑 現(xiàn)行

In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer (labelling)—Part 4:In vitro diagnostic reagents for selftesting

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 29791.4-2013

獲取原文 如何獲取原文？問客服 獲取原文，即可享受本標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)變更提醒服務(wù)！
基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 29791.4-2013
發(fā)布時(shí)間：2013-10-10
實(shí)施時(shí)間：2014-02-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：畢春雷、杜海鷗
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)用化驗(yàn)設(shè)備
ICS分類：實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
歸口單位：全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 136)
發(fā)布部門：中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
主管部門：全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 136)

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

GB/T29791的本部分規(guī)定了自測(cè)用體外診斷(IVD)試劑制造商提供信息的要求。本部分也適用于預(yù)期與自測(cè)用體外診斷醫(yī)療器械一起使用的校準(zhǔn)物、控制物質(zhì)制造商提供的信息。本部分也適用于IVD附件。本部分適用于外包裝和內(nèi)包裝標(biāo)簽以及使用說明。本部分不適用于:a) 體外診斷儀器或設(shè)備;b) 專業(yè)用體外診斷試劑。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

GB/T29791《體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息(標(biāo)示)》分為5部分:
———第1部分:術(shù)語、定義和通用要求;
———第2部分:專業(yè)用體外診斷試劑;
———第3部分:專業(yè)用體外診斷儀器;
———第4部分:自測(cè)用體外診斷試劑;
———第5部分:自測(cè)用體外診斷儀器。
本部分為GB/T29791的第4部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本部分使用翻譯法等同采用ISO18113-4:2009《體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息(標(biāo)示)第4部分:自測(cè)用體外診斷試劑》。
與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國文件如下:
———YY/T0316—2008 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用(ISO14971:2008,IDT)
———YY/T0466.1—2009 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分:通用要求(ISO15223-1:2007,IDT)
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本部分由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC136)歸口。
本部分起草單位:北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。
本部分主要起草人:畢春雷、杜海鷗。

替代情況

會(huì)員注冊(cè)/登錄后查看詳情

引用標(biāo)準(zhǔn)

會(huì)員注冊(cè)/登錄后查看詳情

本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)公告

會(huì)員注冊(cè)/登錄后查看詳情

采標(biāo)情況

會(huì)員注冊(cè)/登錄后查看詳情

推薦檢測(cè)機(jī)構(gòu)
申請(qǐng)入駐

暫未檢測(cè)到相關(guān)機(jī)構(gòu)，邀您申請(qǐng)入駐~

推薦認(rèn)證機(jī)構(gòu)
申請(qǐng)入駐

暫未檢測(cè)到相關(guān)機(jī)構(gòu)，邀您申請(qǐng)入駐~

推薦培訓(xùn)機(jī)構(gòu)
申請(qǐng)入駐

暫未檢測(cè)到相關(guān)機(jī)構(gòu)，邀您申請(qǐng)入駐~