射頻熱療設備 現行
Radio frequency hyperthermia equipment
標準號：YY 0777-2010
基本信息
標準號：YY 0777-2010
發布時間：2010-12-27
實施時間：2012-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：楊建剛、張赟、孟濤、孫惠麗、李雅楠、劉曼珍
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 理療與中醫儀器設備
ICS分類：治療設備
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：:國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心、北京先科創業科技有限公司
歸口單位：全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會(SAC/TC 10/SC 4)
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會(SAC/TC 10/SC 4)
標準簡介
本標準規定了射頻熱療設備的術語和定義、組成、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸和貯存。本標準適用于3.1規定的設備。本標準不適用于射頻消融類產品。
標準摘要
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本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。 本標準的安全要求全面貫徹了GB9706.1—2007《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》和GB9706.15—2008《醫用電氣設備 第1-1部分:安全通用要求 并列標準:醫用電氣系統安全要求》的內容,引用了IEC60601-2-3:1991+A1:1998《醫用電氣設備 第2-3部分:短波治療設備安全專用要求》標準的相關要求并進行了修訂及補充。 本標準的電磁兼容性要求與YY0505—2005《醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗》一并實施。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。 本標準由國家食品藥品監督管理局提出。 本標準由全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會歸口(SAC/TC10/SC4)。 本標準起草單位:國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心、北京先科創業科技有限公司。 本標準主要起草人:楊建剛、張赟、孟濤、孫惠麗、李雅楠、劉曼珍。 |
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