激光治療設(shè)備 脈沖二氧化碳激光治療機(jī) 現(xiàn)行
Laser therapeutic equipment—Pulsed carbon dioxide laser treating instrument
標(biāo)準(zhǔn)號：YY 0844-2011
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了脈沖二氧化碳激光治療機(jī)的基本參數(shù)和產(chǎn)品組成、技術(shù)要求、試驗方法以及標(biāo)志標(biāo)簽、包裝等內(nèi)容,本標(biāo)準(zhǔn)為脈沖二氧化碳激光治療機(jī)制造商制定醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)提供技術(shù)規(guī)范。本標(biāo)準(zhǔn)適用于只含有脈沖運(yùn)行方式的脈沖二氧化碳激光治療機(jī)和同時含有連續(xù)波運(yùn)行方式、脈沖運(yùn)行方式的二氧化碳激光治療機(jī)中的脈沖運(yùn)行部分(以下簡稱為治療機(jī))。本標(biāo)準(zhǔn)所指的“脈沖”,其脈沖持續(xù)時間(脈沖寬度)小于0.25s。治療機(jī)通過波長為10.6μm 的脈沖激光對人體組織的汽化、碳化、凝固和照射,達(dá)到治療的目的。同時含有連續(xù)波運(yùn)行方式、脈沖運(yùn)行方式的二氧化碳激光治療機(jī),其連續(xù)波運(yùn)行部分應(yīng)符合GB11748,其脈沖運(yùn)行部分應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。
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本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。 本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行GB9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》、GB9706.20—2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求》、GB7247.1—2001《激光產(chǎn)品的安全 第1部分:設(shè)備分類、要求和用戶指南》。 請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。 本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(SAC/TC103/SC1)歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、浙江省醫(yī)療器械檢驗所、重慶京渝激光技術(shù)有限公司負(fù)責(zé)起草。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:韓堅城、周志康、杜堃、葉岳順、孔鵬 |
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