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組織工程醫療產品 第10部分：修復或再生關節軟骨植入物的體內評價指南 現行

Tissue engineered medical product—Part 10:In vivo assessment of implantable devices intended to repair or regenerate articular cartilage

標準號：YY/T 0606.10-2008

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基本信息

標準號：YY/T 0606.10-2008
發布時間：2008-04-25
實施時間：2009-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：陳亮、歐陽宏偉、奚廷斐、王春仁
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 體外循環、人工臟器、假體裝置
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：中國藥品生物制品檢定所、浙江大學起草
歸口單位：國家食品藥品監督管理局中檢所醫療器械質量監督檢驗中心
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：國家食品藥品監督管理局

標準簡介

YY/T 0606《組織工程醫療產品》分為13部分，本部分為YY/T 0606的第10部分。YY/T 0606的本部分規定了修復或再生關節軟骨的植入物體內評價的通則。本部分中的植入物可由天然或合成生物材料（具有生物相容性，可生物降解），或其復合物構成，可含有細胞、藥物，或生長因子、合成多肽、質?；騝DNA等生物活性因子。

標準摘要

YY/T0606《組織工程醫療產品》分為:
---第1部分:通用要求;
---第3部分:通用分類;
---第4部分:皮膚產品的分類;
---第5部分:基質及支架的性能和測試;
---第6部分:Ⅰ型膠原蛋白;
---第7部分:殼聚糖;
---第8部分:海藻酸鈉;
---第9部分:透明質酸;
---第10部分:修復或再生關節軟骨的植入物體內評價指南;
---第12部分:細胞、組織、器官的加工處理;
---第13部分:細胞自動計數法。
本部分為YY/T0606的第10部分。
本部分由國家食品藥品監督管理局提出。
本部分由國家食品藥品監督管理局中檢所醫療器械質量監督檢驗中心歸口。
本部分由中國藥品生物制品檢定所、浙江大學起草。
本部分主要起草人:陳亮、歐陽宏偉、奚廷斐、王春仁。

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