
dical electrical equipment—Part 1-4:General requirements for safety—collateral standard:programmable electrical medical systems
標準號:YY/T 0708-2009
基本信息
標準號:YY/T 0708-2009
發布時間:2009-11-25
實施時間:2010-12-01
首發日期:
出版單位:中國標準出版社查看詳情>
起草人:杜、馬莉、忙安石、鄭建
出版機構:中國標準出版社
標準分類: 醫療器械綜合
ICS分類:醫療設備綜合
起草單位:國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心、國家武漢醫用超聲波儀器質量監督檢測中心
歸口單位:全國醫用電器設備標準化技術委員會
發布部門:國家食品藥品監督管理局
標準簡介
本并列標準適用于帶有可編程電子子系統(PESS)的醫用電氣設備和醫用電氣系統[以下簡稱為可編程醫用電氣系統(PEMS)]的安全要求。注:某些帶有軟件并用于醫用目的的系統超出了本并列標準的范圍,例如:許多醫用信息系統。識別要素(準則)為:該系統是否滿足GB9706.1—2007中2.2.15關于醫用電氣設備的定義或GB9706.15—2008中2.201中關于醫用電氣系統的定義。
標準摘要
本并列標準等同采用IEC6060114:2000《醫用電氣設備 第14部分:安全通用要求并列標準:可編程醫用電氣系統》。 本并列標準是GB9706.1-2007《醫用電氣設備 第1 部分:安全通用要求》(IEC606011:1988,IDT)通用標準的并列標準。 本并列標準的附錄AAA 為規范性附錄,附錄BBB、附錄CCC、附錄DDD、附錄EEE、附錄FFF 均為資料性附錄。 本并列標準由全國醫用電器設備標準化技術委員會(SAC/TC10)歸口。 本并列標準起草單位:國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心、國家武漢醫用超聲波儀器質量監督檢測中心。 本并列標準主要起草人:杜堃、馬莉、忙安石、鄭建。 |
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