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口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第2單元：試驗(yàn)方法 急性經(jīng)口全身毒性試驗(yàn) 現(xiàn)行

Biological evaluation of medical devices used in dentistry—Part 2:Test method—Acute oral toxicity test

標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 0127.14-2009

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 0127.14-2009
發(fā)布時(shí)間：2009-06-16
實(shí)施時(shí)間：2010-12-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：林紅、郝鵬、李盛林、葛兮源、付嘉
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 口腔科器械、設(shè)備與材料
ICS分類：牙科材料
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
歸口單位：全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門：全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

標(biāo)準(zhǔn)簡介

YY/T0127的本部分規(guī)定了口腔醫(yī)療器械急性經(jīng)口全身毒性試驗(yàn)方法。本部分適用于評價(jià)口腔醫(yī)療器械經(jīng)口途徑的急性全身毒性。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)中的第1單元,YY/T0268-2008《牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1單元:評價(jià)與試驗(yàn)》是口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)與試驗(yàn)項(xiàng)目的選擇,為指南性標(biāo)準(zhǔn)。YY/T0127《口腔材料生物學(xué)評價(jià) 第2單元:試驗(yàn)方法》分為以下幾部分:
---YY/T0127.1-1993 口腔材料生物試驗(yàn)方法 溶血試驗(yàn);
---YY/T0127.2-2009 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第2單元:試驗(yàn)方法 急性全身毒性試驗(yàn)靜脈途徑;
---YY/T0127.3-1998 口腔材料生物學(xué)評價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn);
---YY/T0127.4-1998 口腔材料生物學(xué)評價(jià) 第2 單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 骨埋植試驗(yàn);
---YY/T0127.5-1999 口腔材料生物學(xué)評價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 吸入毒性試驗(yàn);
---YY/T0127.6-1998 口腔材料生物學(xué)評價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 顯性致死試驗(yàn);
---YY/T0127.7-2001 口腔材料生物學(xué)評價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn);
---YY/T0127.8-2001 口腔材料生物學(xué)評價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 皮下植入試驗(yàn);
---YY/T0127.9-2001 口腔材料生物學(xué)評價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 細(xì)胞毒性試驗(yàn)(瓊脂覆蓋法及分子濾過法);
---YY/T0127.10-2009 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第2單元:試驗(yàn)方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變試驗(yàn)(Ames試驗(yàn));
---YY/T0127.11-2001 牙科學(xué) 用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 蓋髓試驗(yàn);
---YY/T0127.12-2008 牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第2 單元:試驗(yàn)方法 微核試驗(yàn);
---YY/T0127.13-2009 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第2 單元:試驗(yàn)方法 口腔黏膜刺激試驗(yàn);
---YY/T0127.14-2009 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第2單元:試驗(yàn)方法 急性經(jīng)口全身毒性試驗(yàn);
---YY/T0244-1996 口腔材料生物試驗(yàn)方法 短期全身毒性試驗(yàn):經(jīng)口途徑。
本部分為YY/T0127的第14部分。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本部分由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)起草。
本部分主要起草人:林紅、郝鵬、李盛林、葛兮源、付嘉。

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