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脊柱植入物 椎間融合器力學(xué)性能試驗(yàn)方法 現(xiàn)行

Spinal implants—Test methods for mechanical property of intervertebral body fusion devices

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 0959-2014

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 0959-2014
發(fā)布時(shí)間：2014-06-17
實(shí)施時(shí)間：2015-07-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：焦永哲、張路、董雙鵬、王國輝、貴海芬
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 矯形外科、骨科器械
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司
歸口單位：全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 110/SC 1)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
主管部門：全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 110/SC 1)

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)適用于椎間融合器力學(xué)性能的對(duì)比。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于促進(jìn)某一特定脊柱節(jié)段融合的椎間融合器的靜態(tài)和動(dòng)態(tài)試驗(yàn)，包括試驗(yàn)所用材料和方法以及靜態(tài)和動(dòng)態(tài)試驗(yàn)裝置，具體規(guī)定了載荷類型和加載方法。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于椎間融合器的脫出試驗(yàn)，某些椎間融合器可能不適用標(biāo)準(zhǔn)中的所有試驗(yàn)方法。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法參考ASTMF2077-03《椎間融合器試驗(yàn)方法》編制。
關(guān)于規(guī)范性引用文件,本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整,以適應(yīng)我國的技術(shù)條件,調(diào)整的情況集中反映在第2章“規(guī)范性引用文件”中,具體調(diào)整如下:
● 用GB/T16825.1代替了ASTM E4;
● 用GB/T10623代替了ASTM E6;
本標(biāo)準(zhǔn)與ASTMF2077-03的技術(shù)性差異如下:
———?jiǎng)h除了第11章“精度和偏差”;
———?jiǎng)h除了第12章“關(guān)鍵詞”;
———將附錄X1改為附錄A,內(nèi)容不變。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC110/SC1)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:焦永哲、張路、董雙鵬、王國輝、貴海芬。

標(biāo)準(zhǔn)目錄

前言 Ⅲ
1 范圍 1
2 規(guī)范性引用文件 1
3 術(shù)語和定義 1
4 試驗(yàn)方法概述 7
5 意義和應(yīng)用 8
6 儀器設(shè)備 8
7 樣品的選取與制備 9
8 靜態(tài)試驗(yàn)步驟 9
9 動(dòng)態(tài)試驗(yàn)步驟 10
10 報(bào)告 10
附錄A (資料性附錄) 試驗(yàn)方法合理性說明 12

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