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無菌醫療器械包裝試驗方法 第10部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗 現行

Test methods for sterile medical device package—Part 10:Test for microbial barrier ranking of porous package material

標準號：YY/T 0681.10-2011

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基本信息

標準號：YY/T 0681.10-2011
發布時間：2011-12-31
實施時間：2013-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：王文慶、吳平、張步增、鐘文泉
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 一般與顯微外科器械
ICS分類：  11.080.040
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：山東省醫療器械產品質量檢驗中心、山東新華股份有限公司
歸口單位：全國醫用輸液器具標準技術化委員會(SAC/TC 106)
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：全國醫用輸液器具標準技術化委員會(SAC/TC 106)

標準簡介

YY/T0681本部分規定的試驗方法用以測定空氣傳播細菌對用于無菌醫療器械包裝的透氣材料的穿透性。該試驗方法設計成在細菌芽孢能夠穿透試驗材料的條件下對材料進行試驗,以便于對材料進行分等。本試驗方法需要操作微生物,只能由經過培訓的人員來進行操作。

標準摘要

YY/T0681《無菌醫療器械包裝試驗方法》,由以下部分組成:
———第1部分:加速老化試驗指南;
———第2部分:軟性屏障材料的密封強度;
———第3部分:無約束包裝抗內壓破壞;
———第4部分:染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏;
———第5部分:內壓法檢測粗大泄漏(氣泡法);
———第6部分:軟包裝材料上印墨和涂層抗化學性評價;
———第7部分:用膠帶評價軟包裝材料上印墨或涂層附著性;
———第8部分:涂膠層重量的測定;
———第9部分:約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗;
———第10部分:透氣包裝材料微生物屏障分等試驗。
……
本部分為YY/T0681的第10部分。
YY/T0681本部分在技術方面修改采用ASTMF1608-00《透氣包裝材料微生物屏障分等試驗方法(試驗箱法)》。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本部分由國家食品藥品監督管理局提出。
本部分由全國醫用輸液器具標準技術化委員會(SAC/TC106)歸口。
本部分起草單位:山東省醫療器械產品質量檢驗中心、山東新華股份有限公司。
本部分起草人:王文慶、吳平、張步增、鐘文泉。

替代情況

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引用標準

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采標情況

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