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醫用光學人工晶狀體 第5部分：生物相容性 現行

Ophthalmic implants—Intraocular lenses—Part 5:Biocompatibility

標準號：YY 0290.5-2008

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基本信息

標準號：YY 0290.5-2008
發布時間：2008-10-17
實施時間：2010-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：何濤、陳獻花、賈曉航、鄭建、張莉、姜曉路
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用光學儀器設備與內窺鏡
ICS分類：  ICS11.040
提出單位：全國光學和光學儀器標準化技術委員會醫用光學和光學儀器分技術委員會(SAC/TC 103/SC 1)
起草單位：國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國光學和光學儀器標準化技術委員會醫用光學和光學儀器分技術委員會(SAC/TC 103/SC 1)
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：國家食品藥品監督管理局

標準簡介

YY0290的本部分規定了人工晶體材料的生物學相容性評價專用要求，也包括其在生產過程條件下材料的生物學相容性評價要求。這些要求包括與上午相容性相關的物理化學特性的評價。本部分也給出了指導眼內植入試驗的指南。

標準摘要

YY0290《眼科光學 人工晶狀體》分為9個部分:
---第1部分:術語;
---第2部分:光學性能及測試方法;
---第3部分:機械性能及測試方法;
---第4部分:標簽和資料;
---第5部分:生物相容性;
---第6部分:有效期和運輸穩定性;
---第8部分:基本要求;
---第9部分:多焦人工晶狀體;
---第10部分:有晶體眼人工晶狀體。
本部分為YY0290標準的第5部分。
本部分修改采用ISO119795:2006《眼科植入物 人工晶狀體 第5部分:生物相容性》。
本部分與ISO119795:2006的主要差異如下:
---本部分中以注的形式建議考慮對浸泡介質中的降解產物進行定性和定量分析;
---本部分中水解穩定性試驗中添加了像質檢測,刪除電子顯微鏡(SEM)觀察檢測;
---本部分中不溶無機物評價條款改為建議性條款;
---本部分中Nd-YAG 激光照射試驗中刪除物理化學分析。
本部分根據ISO119795:2006修改后重新起草,所作的修改和技術差異已編入正文并在它們所涉及的條款的頁邊空白處用垂直單線(|)標識。附錄NA(資料性附錄)中給出了這些技術差異及其原因的一覽表以供參考。
本部分代替YY0290.5-1997《人工晶體 第4部分:生物相容性》。
本部分與YY0290.5-1997相比主要變化如下:
---對適用范圍進行了適當調整;
---引用標準中YY0290.1、YY0290.2、YY0290.3采用2008版,取消YY/T0287、YY/T0288、GB/T14233.2標準,增加GB/T16886、YY0316、ISO10339標準;
---取消原標準具體的定義內容;
---調整原標準的浸提試驗,采用了完全萃取試驗和溶出物試驗;
---對生物學試驗提出引用GB/T16886.1標準的應用;
---附錄的內容作以下調整:取消了原標準附錄A 中浸提物試驗、附錄D 遺傳毒性試驗、附錄E致敏試驗和附錄F 動物植入試驗,增加了附錄A 完全萃取試驗、附錄B溶出物試驗、附錄F 植入后局部反應試驗的附加條件、附錄G 眼內植入試驗;
---增加了參考文獻。
本部分的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E、附錄G 為規范性附錄,附錄F、附錄NA 為資料性附錄。
本部分由全國光學和光學儀器標準化技術委員會醫用光學和光學儀器分技術委員會(SAC/TC103/SC1)提出并歸口。
本部分起草單位:國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心。
本部分主要起草人:何濤、陳獻花、賈曉航、鄭建、張莉、姜曉路。

標準目錄

前言Ⅰ
引言Ⅱ
1 范圍1
2 規范性引用文件1
3 術語和定義1
4 人工晶狀體的生物相容性評價通用要求1
5 物理化學試驗2
6 生物學試驗4
附錄A (規范性附錄) 完全萃取試驗5
附錄B (規范性附錄) 溶出物試驗7
附錄C (規范性附錄) 水解穩定性試驗9
附錄D (規范性附錄) 光照穩定性試驗11
附錄E (規范性附錄) NdYAG 激光照射試驗13
附錄F (資料性附錄) 植入后局部反應試驗的附加條件14
附錄G (規范性附錄) 眼內植入試驗15
附錄NA (資料性附錄) 本標準與ISO119795:2006的技術性差異及其原因18
參考文獻19

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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