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眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第2部分：基本要求 現(xiàn)行

Ophthalmic optics—Contact lens care products—Part 2:Fundamental requirements

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0719.2-2009

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0719.2-2009
發(fā)布時(shí)間：2009-06-16
實(shí)施時(shí)間：2010-12-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：陳靖云、何濤、馬莉、賈曉航、李家忠、齊偉明、文燕、虞海蓉、陳獻(xiàn)花、姜曉路
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)用光學(xué)儀器設(shè)備與內(nèi)窺鏡
ICS分類：眼科設(shè)備
提出單位：全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 103/SC 1)
起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
歸口單位：全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 103/SC 1)
發(fā)布部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

YY0719的本部分規(guī)定了接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的安全和性能要求。本部分未對(duì)與接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品同時(shí)使用的電氣產(chǎn)品所引起的電氣安全和電磁兼容性做任何規(guī)定。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

YY0719《眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品》分為7個(gè)部分:
---第1部分:術(shù)語(yǔ);
---第2部分:基本要求;
---第3部分:微生物要求和試驗(yàn)方法及接觸鏡護(hù)理系統(tǒng);
---第4部分:抗微生物防腐有效性試驗(yàn)及測(cè)定拋棄日期指南;
---第5部分:接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品物理相容性的測(cè)定;
---第6部分:有效期測(cè)定指南;
---第7部分:生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法。
本部分為YY0719的第2部分。
本部分修改采用ISO14534:2002《眼科光學(xué) 接觸鏡及接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 基本要求》。
本部分與ISO14534:2002的主要差異如下:
---本部分只采用了ISO14534:2002中的有關(guān)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品部分的內(nèi)容,不涉及接觸鏡及接觸鏡其他附件的安全和性能要求;
---增加了部分ISO11978:2000中有關(guān)制造商應(yīng)提供的信息的內(nèi)容。
本部分根據(jù)ISO14534:2002 重新起草,在附錄A(資料性附錄)中列出了本部分章條編號(hào)與ISO14534:2002章條編號(hào)的對(duì)照一覽表。
考慮我國(guó)國(guó)情及本部分需要,在采用ISO14534:2002時(shí),本部分作了一些修改,有關(guān)技術(shù)差異已編入正文,并在它們所涉及條款的頁(yè)邊空白處用垂直單線(│)標(biāo)識(shí)。附錄B(資料性附錄)中給出了這些技術(shù)差異及其原因的一覽表以供參考。
本部分由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC103/SC1)提出并歸口。
本部分起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。
本部分主要起草人:陳靖云、何濤、馬莉、賈曉航、李家忠、齊偉明、文燕、虞海蓉、陳獻(xiàn)花、姜曉路。

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