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血液透析和相關治療用水處理設備常規控制要求 現行

Routine control requirements for water treatment equipments for haemodialysis applications and related therapies

標準號：YY/T 1269-2015

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基本信息

標準號：YY/T 1269-2015
發布時間：2015-03-02
實施時間：2016-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：宋盟春、梁超紅、陳嘉曄、王培連、高光勇、劉晶
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 體外循環、人工臟器、假體裝置
ICS分類：外科器械和材料
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、重慶山外山科技有限公司
歸口單位：全國醫用體外循環設備標準化技術委員會(SAC/TC 158)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國醫用體外循環設備標準化技術委員會(SAC/TC 158)

標準簡介

本標準規定了血液透析和相關治療用水處理設備的常規控制要求，包括標準適用的術語、定義和試驗方法等要求。本標準不適用于單床血液透析和相關治療用水處理設備的日常使用、維護和監測。本標準適用于供水處理設備的工藝研究者、制造商、使用單位和對處理水的制備負有責任的組織。

標準摘要

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。
本標準由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會(SAC/TC158)歸口。
本標準起草單位:國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、重慶山外山科技有限公司。
本標準主要起草人:宋盟春、梁超紅、陳嘉曄、王培連、高光勇、劉晶。

標準目錄

前言 Ⅰ
1 范圍 1
2 規范性引用文件 1
3 術語和定義 1
4 要求 1
4.1 概述 1
4.2 處理水水質要求 3
4.3 水處理設備要求 3
4.4 環境要求 6
4.5 人員要求 7
5 試驗方法 7
5.1 試驗概述 7
5.2 處理水水質要求試驗 7
5.3 水處理設備要求試驗 7
5.4 環境要求 10
5.5 人員要求 10
附錄A (規范性附錄) 處理水微生物指標檢測采樣和準備要求 11
A.1 常規 11
A.2 樣本收集 11
A.3 樣本準備 11
附錄B(資料性附錄) 控制細菌的方法 12
B.1 概述 12
B.2 生物膜的危害與控制 12
B.3 其他注意事項 12
附錄C (資料性附錄) 化學注入裝置 14
C.1 概述 14
C.2 化學注入裝置的特點 14

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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