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一次性使用無菌注射器 第4部分：防止重復使用注射器 現行

Sterile hypodermic syringes for single use—Part 4:Syringes with re-use prevention feature

標準號：YY 0573.4-2010

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基本信息

標準號：YY 0573.4-2010
發布時間：2010-12-27
實施時間：2012-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：陸離原、劉群
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 一般與顯微外科器械
ICS分類：  11.040.25
提出單位：全國醫用注射器(針)標準化技術委員會(SAC/TC 95)
起草單位：上海市醫療器械檢測所
歸口單位：全國醫用注射器(針)標準化技術委員會(SAC/TC 95)
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：全國醫用注射器(針)標準化技術委員會(SAC/TC 95)

標準簡介

YY0573的本部分規定了由塑料材料制成的,帶針或不帶針的,用于抽吸藥液或藥液灌注后立即注射用的,且設計上能夠防止再次使用的一次性無菌皮下注射器的要求。本部分不適用于玻璃注射器(ISO595中有規定)、自毀型固定劑量疫苗注射器(YY0573.3—2005)及預裝藥液的注射器。本部分不涉及注射器與注射藥液的兼容性。當注射器用于超出本部分規定的預期用途時,則其他標準適用。

標準摘要

一次性使用無菌注射器標準總體上由以下幾部分組成:
———第1部分:一次性使用無菌注射器(GB15810—2001,eqvISO7886-1:1993);
———第2部分:電動注射泵用注射器;
———第3部分:自毀型固定劑量疫苗注射器;
———第4部分:防止重復使用注射器。
本部分為YY0573的第4部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本部分等同采用ISO7886-4:2006《一次性使用無菌皮下注射器 第4部分:防止重復使用注射器》
(英文版)。
本部分與ISO7886-4:2006相比存在如下編輯性差異:
ISO7886-4中引用的其他國際標準,有對應轉化為國家(行業)標準的,本部分以引用這些國家(行業)標準作為規范使用;現無對應轉化為國家(行業)標準的,則以所引用的國際標準作為規范使用。
本部分由全國醫用注射器(針)標準化技術委員會(SAC/TC95)提出并歸口。
本部分由上海市醫療器械檢測所負責起草。
本部分主要起草人:陸離原、劉群。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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