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一次性使用心臟停跳液灌注器 現(xiàn)行

Single-used cardioplegia delivery system

標(biāo)準(zhǔn)號：YY 0485-2011

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：YY 0485-2011
發(fā)布時(shí)間：2011-12-31
實(shí)施時(shí)間：2013-06-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：何曉帆、梁燦權(quán)、徐慶官、唐云華、洪良通、林偉聰、王培連
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置
ICS分類：輸血、輸液和注射設(shè)備
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：東莞科威醫(yī)療器械有限公司、寧波菲拉爾醫(yī)療用品有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
歸口單位：全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 158)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門：全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 158)

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用心臟停跳液灌注器的結(jié)構(gòu)與分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書及包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用心臟停跳液灌注器。灌注器供體外循環(huán)心臟直視手術(shù)作心臟停跳液灌注用;也適用于組織器官保護(hù)液的灌注。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0485—2004《一次性使用心臟停跳液灌注器》。與YY0485—2004相比,主要技術(shù)變化如下:
———根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)規(guī)定,增加了生物學(xué)評價(jià)的內(nèi)容,按國內(nèi)通行的方法與要求進(jìn)行檢驗(yàn),適合我國國情;
———根據(jù)產(chǎn)品注冊相關(guān)要求,在使用性能方面增加了管路流量、接口、效期穩(wěn)定性等指標(biāo),并對相應(yīng)的試驗(yàn)方法進(jìn)行了相應(yīng)規(guī)定和修改;
———根據(jù)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況,刪除了檢驗(yàn)規(guī)則,由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)自身情況規(guī)定。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC158)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:東莞科威醫(yī)療器械有限公司、寧波菲拉爾醫(yī)療用品有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:何曉帆、梁燦權(quán)、徐慶官、唐云華、洪良通、林偉聰、王培連。

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