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一次性使用麻醉用針 現行

Single-use needle for anaesthesia

標準號：YY 0321.2-2009

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基本信息

標準號：YY 0321.2-2009
發布時間：2009-06-16
實施時間：2010-12-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：曹賢明、張錦生、張洪輝
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 一般與顯微外科器械
ICS分類：輸血、輸液和注射設備
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：上海埃斯埃醫械塑料制品有限公司、浙江康德萊醫療器械股份有限公司
歸口單位：全國醫用注射器(針)標準化技術委員會
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：國家食品藥品監督管理局

標準簡介

YY0321的本部分規定了公稱外徑為0.4mm~2.1mm 的用于人體硬脊膜外腔神經阻滯(簡稱硬膜外麻醉)、蛛網膜下腔阻滯(簡稱腰椎麻醉)、硬膜外和腰椎聯合麻醉、神經阻滯局部麻醉進行穿刺、注射藥物的一次性使用麻醉用針的要求。

標準摘要

YY0321分為以下幾個部分:
---一次性使用麻醉穿刺包;
---一次性使用麻醉針;
---一次性使用麻醉用過濾器。
本部分為YY0321的第2部分。
本部分代替YY0321.2-2000《一次性使用麻醉用針》。
YY0321本部分與YY0321.2-2000相比主要變化如下:
---擴大了基本尺寸針管長度范圍(YY0321-2000的3.1表1,本部分的3.4表1);
---針管韌性試驗條件作了部分修改(YY0321-2000的4.2.4,本部分的5.2.2表3);
---針管外表面要求作了修改(YY0321-2000的4.5.4,本部分的5.2.4);
---增加了針尖斜面與針管與針座平面位置的偏差值(YY 0321-2000 的4.5.2,本部分的5.4.4);
---增加了腰椎穿刺針的流量指標(本部分的5.5);
---調整了襯芯與襯芯座連接牢固度的拉力指標(YY 0321-20004.2.2 表2,本部分的5.6表5);
---無菌、熱原的試驗進行了修改(YY0321-2000的4.3.1、4.3.2,本部分的7.1、7.2)。
本部分的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D 為規范性附錄。
本部分由國家食品藥品監督管理局提出。
本部分由全國醫用注射器(針)標準化技術委員會歸口。
本部分起草單位:上海埃斯埃醫械塑料制品有限公司、浙江康德萊醫療器械股份有限公司。
本部分起草人:曹賢明、張錦生、張洪輝。
本部分于2000年9月首次發布,2009年第一次修訂。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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