脊柱植入物 脊柱內固定系統部件 第2部分：金屬脊柱螺釘 現行
Spinal implants—Components used in the surgical fixation of the spinal skeletal system—Part 2:Metallic spinal screws
標準號：YY/T 0119.2-2014
基本信息
標準號：YY/T 0119.2-2014
發布時間：2014-06-17
實施時間：2015-07-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：張晨、姜熙、張述、張路、王國輝、馬云鵬
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 矯形外科、骨科器械
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：天津市醫療器械質量監督檢驗中心、上海微創骨科醫療科技有限公司
歸口單位：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會(SAC/TC 110/SC 1)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會(SAC/TC 110/SC 1)
標準簡介
本標準適用于脊柱內固定植入物中的錨固元件金屬脊柱螺釘。本標準規定了金屬脊柱螺釘的分類、材料及性能要求。
標準摘要
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YY/T0119《脊柱植入物 脊柱內固定系統部件》分為5個部分: ———第1部分:通用要求; ———第2部分:金屬脊柱螺釘; ———第3部分:金屬脊柱板; ———第4部分:金屬脊柱棒; ———第5部分:金屬脊柱螺釘靜態和疲勞彎曲強度測定試驗方法。 本部分為YY/T0119的第2部分。 本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。 本部分使用重新起草法參考ASTMF2193-07《脊柱內固定系統部件的標準要求和試驗方法》中附錄A1和X2編制。 本標準與YY0119—2002《骨接合植入物 金屬矯形用釘》、YY0120—2002《骨接合植入物 金屬矯形用棒》的主要區別: ———YY0119—2002、YY0120—2002中的材料包括不銹鋼、鈦合金,而新標準中還包括純鈦,因此YY/T0119—2014的適用范圍更廣; ———YY/T0119—2014中還增加了金屬脊柱螺釘、金屬脊柱板和金屬脊柱棒的相關性能試驗。 本部分自實施之日起,代替YY0119—2002《骨接合植入物 金屬矯形用釘》中有關椎弓根釘、椎體釘和骶骨釘的內容。企業可根據本標準并參考YY0341—2009《骨接合用無源外科金屬植入物通用技術條件》內容制定企業標準。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。 本部分由國家食品藥品監督管理總局提出。 本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會(SAC/TC110/SC1)歸口。 本部分起草單位:天津市醫療器械質量監督檢驗中心、上海微創骨科醫療科技有限公司。 本部分主要起草人:張晨、姜熙、張述、張路、王國輝、馬云鵬。 |
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