醫用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第3部分：急救和轉運用呼吸機 現行
Lung ventilators for medical use—Particular requirements for basic safety and essential performance—Part 3：emergency and transport ventilators
標準號：YY 0600.3-2007
基本信息
標準號：YY 0600.3-2007
發布時間：2007-01-31
實施時間：2008-02-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：李云飛、丁德平、鄧詠如、李理
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 手術室設備
ICS分類：麻醉、呼吸和復蘇設備
提出單位：全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會
起草單位：全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會
歸口單位：全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會
發布部門：國家食品藥品監督管理局
標準簡介
YY 0600的本部分規定了緊急情況下和運送患者時所用的便攜式呼吸機的基本安全和主要性能的要求。適用于被固定在救護車或飛機上的呼吸機。
標準摘要
|
YY0600總標題為《醫用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求》,由下列部分組成: ---第1部分:家用呼吸支持設備; ---第2部分:依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機; ---第3部分:急救和轉運用呼吸機。 YY0600的其他部分將陸續制定: ---第4部分:人工呼吸設備; ---第5部分:氣動急救復蘇設備。 本部分為YY0600的第3部分,修改采用國際標準ISO10651-3:1997《醫用呼吸機---第3部分:急救和轉運用呼吸機的專用要求》,本部分與ISO10651-3:1997的主要差異如下: ---本部分將ISO10651-2:2004第2章規范性引用文件調整為1.101;將第3章術語和定義調整為第2章,與通用標準編號保持一致; ---第10.2.1a)環境溫度范圍修改為除非制造廠另有說明,環境溫度范圍為-18℃~+50℃。 本條修改的主要原因是此條款按目前的國內水平實現難度較大,但也不宜于修改原標準的技術參數,所以確定在該條款中增加除非制造廠另有說明表述; ---第36.202.2.1修改為除非制造商另有說明,將等級由3V/m 更改為30V/m。本條修改的主要原因是原標準要求比一般醫療器械產品增大了一個數量級,按目前的國內水平實現難度較大,但也不宜于修改原標準的技術參數,所以確定在該條款中增加除非制造廠另有說明表述。 本部分是基于GB9706.1-2007(IEC606011:1988+Amd1:1991+Amd2:1995,IDT)《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》(通用標準)的專用標準,與GB9706.1配套一起使用,并與GB9706.1-2007(IEC606011:1988+Amd1:1991+Amd2:1995,IDT)同期實施。 本部分第36章電磁兼容性與YY0505-2005《醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容要求和試驗》同期實施。 本部分的附錄AA、附錄BB和附錄CC 為資料性附錄。 本部分由全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會提出并歸口。 本部分起草單位:北京誼安美達科技發展有限公司、上海德爾格醫療器械有限公司。 本部分主要起草人:李云飛、丁德平、鄧詠如、李理。 |
標準目錄
| 前言Ⅲ 引言Ⅳ 第一篇 概述1 1 范圍1 2 術語和定義2 3 通用要求3 4 試驗的通用要求3 5 分類3 6 識別、標記和文件3 7 輸入功率6 第二篇 環境條件6 8 基本安全類型6 9 可拆卸的保護裝置6 10 環境條件6 11 不采用6 12 不采用6 第三篇 對電擊危險的防護7 13 概述7 14 有關分類的要求7 15 電壓和/或能量的限制7 16 外殼和防護罩7 17 隔離7 18 保護接地、功能接地和電位均衡7 19 連續泄漏電流和患者輔助電流7 20 電介質強度7 第四篇 對機械危險的防護7 21 機械強度7 22 運動部件8 23 面、角和邊8 24 正常使用時的穩定性8 25 飛濺物8 26 振動與噪聲8 27 氣動和液壓動力8 28 懸掛物8 第五篇 對不需要的或過量的輻射危險的防護8 29 X 射線輻射8 30 α、β、γ、中子輻射和其他粒子輻射9 31 微波輻射9 32 光輻射(包括激光輻射) 9 33 紅外線輻射9 34 紫外線輻射9 35 聲能(包括超聲) 9 36 電磁兼容性9 第六篇 對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護9 37 位置和基本要求9 38 標志、隨機文件9 39 對AP型和APG 型設備的共同要求9 40 對AP型設備及其部件和元件的要求和測試10 41 對APG 型設備及其部件和元件的要求和測試10 第七篇 對超溫和其他方面危險的防護10 42 超溫10 43 防火10 44 溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒和滅菌10 45 壓力容器和受壓部件10 46 人為差錯10 47 靜電荷11 48 與患者身體接觸的應用部分的材料11 49 供電電源的中斷11 第八篇 工作數據的準確性和危險輸出的防止11 50 工作數據的準確性11 51 危險輸出的防止11 第九篇 不正常的運行和故障狀態;環境試驗13 52 不正常的運行和故障狀態13 53 環境試驗13 第十篇 結構要求13 54 概述13 55 外殼和罩蓋14 56 元器件和組件14 57 網電源部分、元器件和布線15 58 保護接地---端子和連接15 59 結構和布線15 附錄16 附錄AA (資料性附錄) 基本原理16 附錄BB (資料性附錄) 參考文獻19 附錄CC (資料性附錄) 本部分章條編號與ISO106513:1997章條編號對照20 |
推薦檢測機構
申請入駐
暫未檢測到相關機構，邀您申請入駐~
推薦認證機構
申請入駐
暫未檢測到相關機構，邀您申請入駐~
推薦培訓機構
申請入駐
暫未檢測到相關機構，邀您申請入駐~
? 2018 北京寰標偉業科技發展有限公司版權所有并保留所有權利。
ICP備案證書號：京ICP備17031081號-1 客服電話：010-62050868
