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孕酮測定試劑盒現(xiàn)行

Progesterone testing kit

標準號：YY/T 1663-2019

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基本信息

標準號：YY/T 1663-2019

發(fā)布時間：2019-05-31

實施時間：2020-06-01

首發(fā)日期：

出版單位：中國標準出版社查看詳情>

起草人：嚴振宇、汪少穎、蔡曉蓉、蒙紅勝

出版機構：中國標準出版社

標準分類：醫(yī)用化驗設備

ICS分類：實驗室醫(yī)學

提出單位：國家藥品監(jiān)督管理局

起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗所、西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品(上海)有限公司、羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司、威海威高生物科技有限公司

歸口單位：全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會(SAC/TC 136)

發(fā)布部門：國家藥品監(jiān)督管理局

標準簡介

本標準規(guī)定了孕酮測定試劑盒的要求、試驗方法、標簽、使用說明書以及包裝、運輸、貯存。本標準適用于進行孕酮測定的試劑盒，包括以酶標記、化學發(fā)光標記等方法定量測定孕酮的免疫分析測定試劑盒。本標準不適用于：用膠體金或其它方法標記的定性或半定量測定孕酮的試劑（如：試紙條、生物芯片等）。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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